Virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini: il CHMP raccomanda l'approvazione di nirsevimab come prevenzione dell’RSV nei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV
- La raccomandazione si basa sui risultati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica che ha dimostrato la protezione di nirsevimab contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da RSV durante la stagione dell'RSV con una singola dose.
- Una volta approvato dalla Commissione Europea, nirsevimab potrà rappresentare la prima forma di immunizzazione passiva pensata per l’intera popolazione di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV.
L’European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di nirsevimab per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione RSV. Una volta approvato, nirsevimab potrà rappresentare la prima e unica forma di immunizzazione passiva a dose singola dedicata all’intera popolazione di neonati, compresi quelli nati sani, a termine o pretermine, o con specifiche condizioni di salute. Nirsevimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca.
Jean-François Toussaint
Global Head of Research and Development Vaccines, Sanofi
“Il parere positivo con cui si è espresso il CHMP oggi rappresenta uno dei risultati più significativi in materia di salute pubblica per quanto riguarda l'RSV degli ultimi decenni e ha il potenziale per alleviare l'enorme carico fisico ed emotivo che l'RSV può rappresentare per le famiglie e i sistemi sanitari. Con questa approvazione, siamo un passo più vicini al raggiungimento del nostro obiettivo di proteggere tutti i neonati dall'RSV con una singola dose.”
Mene Pangalos
Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca
"Questo parere positivo del CHMP sottolinea il potenziale di nirsevimab come una forma di immunizzazione passiva innovativa, firts in class. Nirsevimab è destinato a trasformare l'approccio della comunità medica alla prevenzione dell'RSV in tutti i neonati".
Nirsevimab
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione destinato a tutti i neonati. Li protegge con una singola dose contro la malattia da RSV, dalla nascita e per l’intera prima stagione dell’RSV.
Nirsevimab è stato sviluppato per offrire a tutti i neonati e bambini una protezione diretta contro l'RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate da RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l'attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.
L’RSV, ovvero il virus respiratorio sinciziale
Nei neonati l'RSV rappresenta la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchioliti e polmoniti. E' anche la principale causa di ospedalizzazione nei bambini, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati e a termine. Nel 2019, a livello globale e tra i bambini di età <5 anni, ci sono stati circa 33 milioni i casi di LRTI da RSV che hanno richiesto assistenza medica, più di tre milioni di ospedalizzazioni e oltre 100.000 decessi, di cui 26.300 avvenuti in ospedale. I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale - comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up - sono stati stimati in 4,82 miliardi di euro all’anno (stima anno 2017).
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