Ozanimod è una nuova opzione di trattamento per questa malattia cronica immunomediata, approvata negli adulti con colite ulcerosa (UC) in fase attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico. Ozanimod è il primo e unico modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) approvato per la colite ulcerosa, e l’attuale approvazione costituisce la seconda indicazione nell’Unione Europea
L’approvazione di ozanimod si basa sui risultati dello studio di Fase 3 True North, che ha dimostrato miglioramenti significativi dei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione delle mucose, senza l’evidenza di nuove segnalazioni di sicurezza
Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea ha autorizzato l'indicazione di ozanimod nel trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico. Ozanimod, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega selettivamente con grande affinità ai sottotipi 1 (S1P1) e 5 (S1P5) del recettore. Ozanimod è il primo e unico modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) approvato per la colite ulcerosa, e rappresenta una nuova opportunità per trattare questa malattia cronica immunomediata.
“Con l'odierna approvazione di ozanimod per la colite ulcerosa da parte della Commissione Europea, pazienti e medici hanno ora a disposizione un’opzione terapeutica orale da assumere una volta al giorno per aiutare ad affrontare questa malattia invalidante, con un profilo di efficacia e di sicurezza dimostrato e con un meccanismo di azione diverso dalle altre terapie disponibili,” dichiara Jonathan Sadeh, M.D., MSc., senior vice president di Immunology and Fibrosis Development, in Bristol Myers Squibb. “Siamo orgogliosi della nostra eredità nelle scienze transformative e nei farmaci innovativi che ci ha portato fino a questo punto e non vediamo l’ora di poter fornire ai pazienti idonei in Europa una nuova terapia che offre un notevole sollievo dai sintomi e una remissione clinica duratura.”
L’approvazione si basa sui dati di True North, uno studio cardine di Fase 3 per la valutazione di ozanimod rispetto al placebo come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.
“I risultati dello studio True North mostrano che ozanimod ha confermato un’efficacia significativa e durevole nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, per gli endpoint multipli principali come il miglioramento clinico, la guarigione endoscopica e delle mucose e la remissione clinica,” afferma il dott. Silvio Danese, M.D., Direttore, Gastroenterologia e Endoscopia, IRCCS, Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “I risultati relativi al miglioramento endoscopico e alla remissione istologica sono particolarmente importanti perchè sono molto difficili da raggiungere e indicano che ozanimod ha il potenziale per diventare un’opzione terapeutica efficace e sicura per i medici che curano i pazienti adulti con questa malattia cronica e grave.”
“In Europa, più di 3 milioni di persone sono colpite da una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa, che rappresenta una forma problematica e spesso invalidante,” sostiene Luisa Avedano, CEO, European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. “Sono soddisfatta perchè abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica orale per i pazienti e i loro caregivers nella gestione dei sintomi di una malattia che può avere un impatto così pesante sulla qualità di vita.”
La colite ulcerosa
La colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (IBD), è caratterizzata da una risposta immunitaria anormale e prolungata che dà origine a infiammazione e ulcere (piaghe) nella mucosa (rivestimento interno) dell’intestino crasso (colon) o del retto. I sintomi comprendono sangue nelle feci, diarrea grave e dolore addominale frequente. La colite ulcerosa ha un impatto importante sulla qualità di vita correlata alla salute legata alle capacità fisiche, al benessere sociale ed emotivo e alle capacità di studio/lavorative. Molti pazienti non raggiungono una risposta adeguata o non rispondono affatto alle attuali terapie a disposizione. Si stima che circa 12,6 milioni di persone al mondo soffrano di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (IBD).
Ozanimod
Ozanimod è un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega con grande affinità ai ai sottotipi 1 e 5 del recettore. Ozanimod inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, riducendo la quantità di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con cui ozanimod esercita i suoi effetti terapeutici nella colite ulcerosa è sconosciuto, ma potrebbe coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nell’intestino.