La Commissione europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per lenacapavir iniettabile e compresse per il trattamento – in combinazione con altri antiretrovirali – dell’infezione da HIV negli adulti con infezione da HIV multiresistente, per i quali non è altrimenti possibile costruire un regime antivirale soppressivo. Lenacapavir – un inibitore del capside first-in-class (capostipite della sua classe) che possiede un meccanismo d’azione multistadio e non presenta resistenza crociata nota ad altre classi di farmaci esistenti – rappresenta una nuova opzione di trattamento con somministrazione semestrale per le persone con HIV il cui virus non risponde più efficacemente alla terapia attuale.
La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per lenacapavir è supportata dai dati dello studio di fase II/III CAPELLA, che ha valutato lenacapavir in combinazione con altri antiretrovirali, in persone con infezione da HIV-1 multiresistente e con esperienza di trattamento fallimentare. In questa popolazione di pazienti caratterizzati da significativi bisogni medici insoddisfatti, l’83% dei partecipanti che hanno ricevuto lenacapavir in aggiunta a un regime di background ottimizzato ha ottenuto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) alla settimana 52. Inoltre, i partecipanti allo studio clinico CAPELLA hanno ottenuto un aumento medio della conta dei CD4 pari a 83 cellule/µl .
Nonostante i significativi progressi nella terapia ARV, tra le persone con HIV permangono numerosi e urgenti bisogni critici insoddisfatti. Questo è particolarmente vero per le persone con forte esperienza di trattamento e con opzioni terapeutiche limitate, che non sono in grado di mantenere la soppressione virologica a causa della resistenza o delle difficoltà nel mantenere l’aderenza a un regime terapeutico complesso. Questo tipo di complessità aumenta ulteriormente la possibilità di un’aderenza non ottimale e di un fallimento terapeutico, sottolineando la necessità di una nuova opzione di trattamento che, grazie a un nuovo meccanismo d’azione, sia attiva contro le varianti resistenti del virus.
Nell’Unione europea Lenacapavir è indicato – in combinazione con altri antiretrovirali – per il trattamento di adulti con infezione da HIV multiresistente, per i quali non è altrimenti possibile costruire un regime antivirale soppressivo. Lenacapavir compresse è approvato per la fase iniziale di carico orale, alla quale fa seguito la somministrazione di lenacapavir iniettabile, a lunga durata d’azione.
Lenacapavir
Lenacapavir è un inibitore del capside dell’HIV first-in-class (capostipite della sua classe) a lunga durata d’azione approvato nell’Unione Europea – in combinazione con altri antiretrovirali – per il trattamento dell’infezione da HIV in persone con HIV multiresistente con forte esperienza di trattamento. Il meccanismo d’azione multistadio di lenacapavir si distingue da altre classi di agenti antivirali attualmente approvati, ed è concepito per aprire una nuova strada allo sviluppo di un’opzione terapeutica a lunga durata d’azione per le persone con HIV multiresistente il cui virus non risponde più efficacemente alla terapia. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su un solo stadio della replicazione virale, lenacapavir è stato sviluppato per inibire l’HIV in più fasi del suo ciclo vitale, e non presenta resistenza crociata nota con altre classi di farmaci esistenti. Lenacapavir è inoltre l’unica opzione di trattamento dell’HIV con somministrazione semestrale.
Il New England Journal of Medicine ha pubblicato gli esiti primari dello studio CAPELLA nel numero dell’11 maggio 2022 – Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection.