L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 CheckMate -649
Nivolumab in associazione a chemioterapia è il primo regime terapeutico che dimostra sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione superiori rispetto alla sola chemioterapia in questa popolazione di pazienti
Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o dell’esofago (EAC), HER2 negativo, avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5.
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -649, in cui il trattamento di prima linea con nivolumab più leucovorin, 5-fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) o capecitabina e oxaliplatino (CapeOX) è stato confrontato con la sola chemioterapia. I risultati dello studio hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante in sopravvivenza globale (OS) e in sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con tumore gastrico (GC), della giunzione gastro-esofagea (GEJC) o dell’esofago (EAC), non resecabile, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato CPS ≥ 5 (endpoint primario dello studio). Il beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale mostrato da nivolumab in associazione a chemioterapia è stato anche osservato nei pazienti PD-L1 positivi con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata. Il profilo di sicurezza di nivolumab in associazione a chemioterapia nello studio CheckMate -649 era coerente con i profili di sicurezza noti nei singoli trattamenti.
“L’approvazione costituisce un grande traguardo per molti pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea e dell’esofago, che avranno ora a disposizione una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato una maggiore sopravvivenza globale rispetto al tradizionale standard di cura” afferma Ian M. Waxman, M.D., development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Dopo i limitati progressi degli ultimi dieci anni nei tumori gastrici HER2 negativi, siamo particolarmente contenti di contribuire all’avanzamento in questo campo con l’introduzione della combinazione a base di nivolumab per i pazienti dell’Unione Europea.”
L’approvazione della Commissione Europea permette di utilizzare nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o adenocarcinoma dell’esofago (EAC), HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5 nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, in Islanda, in Liechtenstein e in Norvegia.
Lo studio CheckMate -649
CheckMate -649 è uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per la valutazione di nivolumab in associazione a chemioterapia o della combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto alla sola chemioterapia, nei pazienti con tumore gastrico, della giunzione gastro-esofagea o adenocarcinoma dell’esofago, non precedentemente trattato, non HER2 positivo, avanzato o metastatico.
Il tumore gastrico
Il tumore gastrico, conosciuto anche come tumore dello stomaco, è la quinta neoplasia più comune e la quarta causa di morte per tumore nel mondo, con più di 1.000.000 di nuovi casi e circa 770.000 decessi nel 2020. Numerosi tumori possono essere classificati come gastrici, tra cui quelli che si formano nella giunzione gastro-esofagea, l’area del tratto digerente di connessione tra esofago e stomaco. Anche se il tumore della giunzione gastro-esofagea ha una prevalenza minore rispetto al tumore gastrico, esso è in continuo aumento.
Il tumore dell’esofago
Il tumore dell’esofago è il settimo tumore più comune e la sesta causa di morte per tumore a livello mondiale, con circa 600.000 nuovi casi e più di 540.000 decessi nel 2020. I due tipi più comuni di tumore dell’esofago sono il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma, che rappresentano rispettivamente circa l’85% e il 15% di tutti i tumori esofagei, anche se l’istologia del tumore dell’esofago può variare in base alla regione, con il più alto tasso di adenocarcinoma dell’esofago nel Nord America (65%) ed Europa (~40%).
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore. Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati trattati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici di nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie.