Guselkumab è il primo inibitore selettivo della subunità p19 dell’interleuchina (IL)-23 autorizzato sia per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) sia della psoriasi a placche
- Janssen, l'azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato guselkumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA), che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). L’autorizzazione è avvenuta in seguito al giudizio positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) espresso il 15 ottobre scorso.
Guselkumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina IL-23 e ne inibisce l’interazione con il suo recettore. È già stato approvato per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. L'IL-23 è un importante fattore nella patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e altre patologie.
L'artrite psoriasica attiva è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata, progressiva e caratterizzata da infiammazione e danni articolari debilitanti , oltre che da entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi. Il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni e del tessuto connettivo possono essere gravi e rendere difficili le attività quotidiane. Inoltre, più della metà delle persone con artrite psoriasica attiva convivono anche con altre malattie, come malattie cardiovascolari, osteoporosi, malattie infiammatorie intestinali o depressione. Attualmente non esiste una cura nota per l'artrite psoriasica attiva, e si stima che fino a un terzo dei 14 milioni di persone che convivono con la psoriasi in Europa svilupperà l’artrite psoriasica.
“L'artrite psoriasica attiva è una malattia progressiva e debilitante che può avere un impatto enorme non solo sulla qualità di vita dei malati, ma anche sulla loro salute mentale. Siamo molto lieti che guselkumab sia stato approvato per il trattamento di questa malattia”, ha affermato Jan Koren, Presidente della European Federation of Psoriasis Patient Organisations (EUROPSO)*. “Avere a disposizione più trattamenti innovativi che migliorano la qualità di vita è una buona notizia, che crediamo porterà speranza ai molti pazienti che necessitano di nuove opzioni di trattamento. Ora dobbiamo impegnarci per far sì che questo trattamento sia disponibile a tutti all’interno dell’Unione Europea”, ha aggiunto.
L'approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati positivi degli studi clinici di Fase III DISCOVER-1 e DISCOVER-2, in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di guselkumab 100mg ogni 4 settimane e ogni 8 settimane in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.
"Guselkumab rappresenta una nuova opzione - la prima della sua classe - per i pazienti affetti da artrite psoriasica, un'area in cui sono necessari trattamenti alternativi. Gli studi DISCOVER 1 e 2, su cui si basa questa approvazione, mostrano il potenziale di guselkumab nel migliorare i sintomi cutanei ed articolari, compreso il danno strutturale alle articolazioni, tutti elementi fondamentali nella gestione dell'artrite psoriasica", ha spiegato David M. Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology, Janssen Research & Development, LLC. " L'approvazione di oggi segna una svolta, poiché ci permette di continuare a comprendere e trattare le malattie immuno-mediate come l'artrite psoriasica attiva", ha concluso.
Artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite (dolore che coinvolge l'osso, il tendine e il legamento), dattilite (grave infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi), malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi. Inoltre, nei pazienti affetti da artrite psoriasica attiva, sono spesso presenti comorbidità come obesità, malattie cardiovascolari, ansia e depressione. Gli studi dimostrano che fino al 30% dei 14 milioni di persone in Europa che convivono con la psoriasi può sviluppare artrite psoriasica attiva. La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore all’interno ed intorno alle articolazioni; insorge comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento. Nonostante la causa della artrite psoriasica attiva sia sconosciuta, si ritiene che la predisposizione genetica, il sistema immunitario e i fattori ambientali abbiano un ruolo nell'insorgenza della malattia.
Guselkumab
Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e inibisce la sua interazione con il recettore. Guselkumab è approvato come farmaco soggetto a prescrizione medica in Unione Europea, Stati Uniti, Canada, Giappone e in numerosi altri paesi per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che siano candidati a una terapia sistemica o a fototerapia (trattamento con luce ultravioletta [UV]). È approvato come farmaco soggetto a prescrizione medica in Stati Uniti, Canada, Giappone, Brasile, Ecuador e Taiwan anche per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.20 L'IL-23 è un importante fattore patogenetico delle malattie infiammatorie immuno-mediate come la psoriasi e l’artrite psoriasica attiva. Nella psoriasi a placche e nell’artrite psoriasica, la dose raccomandata di guselkumab è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. Per i pazienti con artrite psoriasica ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane.