DERMATITE ATOPICA NEI BAMBINI: ll CHMP raccomanda l'approvazione di dupilumab per il trattamento di bambini a partire dai 6 mesi con dermatite atopica severa
- Una volta approvata, dupilumab sarà la prima e unica terapia biologica indicata nell'Unione Europea per i bambini a partire dai 6 mesi.
- La raccomandazione si basa su uno studio di Fase 3 condotto in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, che ha dimostrato come dupilumab sia in grado di migliorare la clearance cutanea, di ridurre la gravità complessiva della malattia e di migliorare la qualità di vita correlata alla salute.
- In Europa, sono circa 80.000 i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni con dermatite atopica severa non controllata e candidati alla terapia sistemica.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (CHMP) ha espresso un parere positivo per dupilumab, raccomandandone l’estensione di indicazione nell’Unione Europea (UE) per il trattamento della dermatite atopica severa nei bambini di età compresa tra i 6 mesi i 5 anni candidati alla terapia sistemica. Si prevede che la Commissione europea dia riscontro nei prossimi mesi. Nel giugno 2022, dupilumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per i bambini di questa fascia d'età.
La dermatite atopica è una malattia cronica della cute cui sottende un’infiammazione di tipo 2.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica di tipo 2 della cute. Tra l'85% e il 90% dei pazienti sviluppa i primi sintomi prima dei 5 anni di età, che spesso si protraggono fino all'età adulta. I sintomi comprendono prurito intenso e persistente e lesioni cutanee che ricoprono gran parte del corpo, con conseguente secchezza della cute, screpolature, dolore, arrossamenti o inscurimenti, formazione di croste e trasudati, che possono aumentare il rischio di infezioni cutanee. La dermatite atopica severa può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini e di chi se ne prende cura. Le attuali opzioni di trattamento in questa fascia d'età sono principalmente i corticosteroidi topici (TCS), che possono essere associati a rischi per la sicurezza
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di uno studio di Fase 3 su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, recentemente pubblicato su The Lancet, che ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari. A 16 settimane, dupilumab più TCS a bassa potenza ha migliorato la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia rispetto al solo TCS (braccio placebo). I pazienti trattati con dupilumab hanno inoltre sperimentato una riduzione del prurito e del dolore cutaneo, nonché un miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo. I dati a lungo termine hanno inoltre mostrato un miglioramento duraturo di queste misure della malattia fino a un anno. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella dermatite atopica. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab in questa popolazione di pazienti con dermatite atopica, rispetto al placebo, includono congiuntivite ed eosinofilia.
Dupilumab
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione mediate da interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). Non è un immunosoppressore e non richiede monitoraggio di laboratorio. Il programma di sviluppo di dupilumab, negli studi di fase 3, ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell'infiammazione di tipo 2, stabilendo che le interleuchine IL-4 e IL-13 sono fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e che spesso si presentano in condizione di co-morbidità. Queste malattie includono indicazioni per cui dupilumab è già stato approvato, come la dermatite atopica, l'asma e la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), la prurigo nodulare (PN), nonché malattie in fase di valutazione come l'esofagite eosinofila (EoE) nell'Unione Europea.
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