EMICRANIA: parere positivo del CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) per atogepant per il trattamento preventivo degli adulti con emicrania
- Se approvato dalla Commissione Europea (CE), Atogepant sarà il primo e unico antagonista del recettore (gepant) del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) a somministrazione orale una volta al giorno per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese
- Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di due studi cardine di fase 3 che valutano Atogepant per la profilassi dell'emicrania negli adulti con emicrania episodica o cronica
AbbVie ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha pronunciato parere positivo che raccomanda l'approvazione di atogepant per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese. Se approvata, AbbVie sarà l'unica azienda a offrire un trattamento orale giornaliero con antagonista del recettore (gepant) del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) per l'emicrania episodica e cronica all’interno dell'Unione europea (UE).
L'emicrania cronica (CM) è caratterizzata da 15 o più giorni di mal di testa al mese e almeno otto giorni di emicrania, mentre l'emicrania episodica (EM) si riferisce a persone con emicrania che hanno meno di 15 giorni di mal di testa al mese. In Europa, l'emicrania è stimata costare 50 miliardi di euro all'anno a causa della ridotta produttività e delle giornate lavorative perse.
"L'emicrania è una malattia neurologica complessa e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, motivo per cui continuiamo a far progredire la nostra scienza per fornire opzioni terapeutiche efficaci per le persone che vivono con questa condizione che impatta fortemente sulla loro vita", ha affermato Dawn Carlson, Vicepresidente Sviluppo delle Neuroscienze, AbbVie. "Il recente parere positivo del CHMP su atogepant ci avvicina a fornire una nuova opzione terapeutica a coloro che vivono con l'emicrania”.
L'opinione positiva del CHMP per atogepant è supportata dai dati di due studi cardine di fase 3, PROGRESS e ADVANCE, che hanno valutato rispettivamente l’efficacia di 60 mg di atogepant una volta al giorno (QD) in pazienti adulti con emicrania cronica ed episodica. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dei giorni medi mensili di emicrania (MMD), rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari con atogepant 60 mg QD.
Nello studio PROGRESS, le variazioni rispetto al basale nelle MMD sono state di -6,8 giorni per atogepant 60 mg QD e -5,1 giorni per il placebo (p=0,0024).(3) Nello studio ADVANCE, le variazioni rispetto al basale nelle MMD sono state -4,1 giorni per atogepant 60 mg una volta al giorno e -2,5 giorni per il placebo (p=<0,001).(4). In entrambi gli studi, atogepant 60 mg una volta al giorno è stato ben tollerato e gli eventi avversi più comuni sono stati costipazione, nausea e affaticamento. La reazione avversa al farmaco che più comunemente ha portato all'interruzione dello studio è stata la nausea (0,4%).
"Troppe persone in tutto il mondo sono colpite dall'emicrania e il percorso verso il trattamento può essere lungo e complesso", ha affermato la prof. Ricerca, Spagna. "L'approvazione di atogepant rappresenterebbe un progresso significativo per la comunità dei pazienti affetti da emicrania all’interno dell’Unione Europea, fornendo agli adulti con quattro o più giorni di emicrania al mese una nuova opzione di trattamento profilattico che offre la possibilità di una prevenzione prolungata dell'emicrania".
L'emicrania è molto diffusa e colpisce 1 miliardo di persone in tutto il mondo, tra cui circa 41 milioni di persone in Europa. Le persone con emicrania sperimentano frequenti attacchi di emicrania invalidanti, che impediscono loro di svolgere le attività quotidiane e influiscono in modo significativo sulla loro qualità di vita. Questa malattia debilitante impone contemporaneamente un onere sociale e finanziario per le persone affette da emicrania e per il sistema sanitario.
Informazioni su Atogepant
Atogepant è un antagonista del recettore CGRP somministrato per via orale, specificamente sviluppato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese. Il CGRP ei suoi recettori sono espressi nelle regioni del sistema nervoso associate alla fisiopatologia dell'emicrania. Gli studi hanno dimostrato che i livelli di CGRP sono elevati durante gli attacchi di emicrania e gli antagonisti selettivi del recettore CGRP conferiscono benefici clinici nell'emicrania.
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