La Commissione europea approva brolucizumab per le persone con edema maculare diabetico
L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di cecità per gli adulti nei paesi sviluppati; i bisogni insoddisfatti del DME includono il miglioramento della risoluzione dell’edema nella retina e il dover sostenere trattamenti frequenti
L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di cecità per gli adulti nei paesi sviluppati; i bisogni insoddisfatti del DME includono il miglioramento della risoluzione dell’edema nella retina e il dover sostenere trattamenti frequenti
- L'approvazione si basa sui dati degli studi di fase III KESTREL e KITE che hanno confrontato brolucizumab 6 mg rispetto ad aflibercept 2 mg in pazienti con DME. In questi studi, brolucizumab è risultato non inferiore ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale e ha mostrato un potenziale di risoluzione nel fluido in un maggior numero di pazienti con DME
- KESTREL e KITE sono stati i primi studi registrativi a valutare un anti-VEGF su intervalli di dosaggio di sei settimane nella fase di carico, dimostrando che brolucizumab può portare a meno iniezioni dall'inizio del trattamento fino al primo anno.
“L’edema maculare diabetico è una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia – precisa Agostino Consoli, Professore Ordinario di Endocrinologia, Università ‘G. d’Annunzio’ di Chieti, Responsabile della Uoc Territoriale di Endocrinologia e Malattie Metaboliche della Ausl di Pescara e Presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) – Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perché un trattamento con agenti anti-VEGF come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.
L'approvazione CE si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III KESTREL e KITE, randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale.
“Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni è caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacità di eliminare il fluido dalla retina - commenta Rosangela Lattanzio, Responsabile del Servizio di Retina Medica-Vasculopatie dell'Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente della Società Italiana Retina SIR –I risultati di efficacia, sicurezza e intervallo tra le somministrazioni, evidenziati dagli studi KESTREL e KITE, mostrano un miglioramento significativo dei parametri anatomici e della funzionalità visiva dovuto all’utilizzo di brolucizumab anche per questa nuova indicazione. Come specialisti della retina non possiamo che essere soddisfatti di poter arricchire il nostro armamentario terapeutico e di poter migliorare la salute visiva e la qualità di vita dei nostri pazienti, grazie a un trattamento davvero efficace nel mantenere asciutta la retina”.
Informazioni sull'edema maculare diabetico (DME)
Il DME è una complicanza microvascolare comune nei pazienti con diabete che può avere un impatto debilitante sull'acuità visiva, portando infine alla cecità1. Il DME è una delle principali cause di cecità per gli adulti nei paesi sviluppati, che colpisce il 12% dei pazienti con diabete di tipo 1 e il 28% di quelli con diabete di tipo 2. Livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati associati al diabete possono danneggiare i piccoli vasi sanguigni negli occhi, causando perdita di fluido1. Questo danno porta ad un eccesso di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Il VEGF è una proteina che stimola la crescita dei vasi sanguigni. A livelli elevati di DME, il VEGF stimola la crescita di vasi sanguigni anormali e permeabili. Il conseguente accumulo di fluido (noto come edema) nella macula è un marker chiave dell'attività di malattia e può portare alla perdita della vista La macula è l'area della retina responsabile della visione centrale e nitida. I primi sintomi di DME includono visione centrale sfocata o ondulata e percezione distorta del colore, sebbene la malattia possa anche progredire senza sintomi nelle fasi iniziali
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