MELANOMA: IL TRATTAMENTO ADIUVANTE CON PEMBROLIZUMAB RIDUCE IL RISCHIO DI METASTASI A DISTANZA NELLO STADIO IIB O IIC DEL 36%
Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ di Napoli: “Con lo studio KEYNOTE-716 si è raggiunto un importante traguardo perché è stato dimostrato che in questi pazienti, finora privi di opzioni di trattamento sistemiche, l’immunoterapia con pembrolizumab per un anno dopo la chirurgia è in grado di migliorare non solo la sopravvivenza libera da recidiva ma anche quella libera da metastasi a distanza, che è un parametro surrogato della sopravvivenza globale”
KEYNOTE-716 è il primo studio di Fase III con un anti-PD-1/L1 che ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per questi pazienti
Sulla base dei risultati del KEYNOTE-716, pembrolizumab ha ricevuto l’approvazione dall’ente regolatorio americano (FDA) e il parere positivo dal CHMP europeo per il trattamento adiuvante di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con melanoma completamente resecato in stadio IIB e IIC
Nei pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC operati, finora privi di opzioni di cura, l’immunoterapia con pembrolizumab può ridurre il rischio di metastasi a distanza del 36%. Lo evidenzia lo studio di Fase 3 KEYNOTE-716 con pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, rispetto al placebo nel trattamento adiuvante (cioè successivo alla chirurgia) nei pazienti con melanoma resecato in stadio IIB o IIC. Ad un follow-up mediano di 27,4 mesi pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) rispetto al placebo (HR=0,64 [95% CI, 0,47-0,88]; p=0,0029). La mediana DMFS non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci. Questi dati sono stati presentati per la prima volta durante la sessione oral abstract al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) (abstract #LBA9500).
Inoltre, al follow-up mediano di 27,4 mesi, pembrolizumab ha confermato una riduzione del rischio di recidiva rispetto al placebo (HR=0,64 [95% CI, 0,50-0,84]). L’81,2% dei pazienti nel braccio pembrolizumab è risultato libero da recidive a due anni rispetto al 72,8% dei pazienti nel braccio placebo. Un’analisi esploratoria prespecificata della qualità di vita (HRQoL) dal KEYNOTE-716 è stata presentata al Congresso ASCO in corso a Chicago (abstract #9581), i risultati dimostrano come l’HRQoL sia simile tra i due bracci, rispettivamente pembrolizumab e placebo, sulla base dell’EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 o dei risultati del EQ-5D-5L VAS.
“I pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC presentano una sopravvivenza simile a quella che si osserva nei pazienti in stadio IIIB, ma a differenza di questi ultimi, non hanno opzioni di trattamento sistemiche disponibili e lo standard di cura finora è stato rappresentato dall’osservazione – afferma Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ di Napoli -. Con lo studio KEYNOTE-716 si è raggiunto un importante traguardo perché è stato dimostrato che, anche in questi pazienti, l’immunoterapia adiuvante con pembrolizumab per un anno è in grado di migliorare non solo la sopravvivenza libera da recidiva ma anche quella libera da metastasi a distanza, parametro surrogato della sopravvivenza globale. L’immunoterapia in fase precoce può infatti aumentare il numero di pazienti che ottengono la guarigione. In particolare, la riduzione del rischio di metastasi a distanza è stata del 36%, un dato molto importante”.
Il melanoma
Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è caratterizzato dalla crescita incontrollata dei melanociti. I tassi di melanoma sono aumentati negli ultimi decenni, con circa 325.000 nuove diagnosi nel 2020 a livello mondiale. I tassi di recidiva del melanoma resecato nei pazienti con malattia allo stadio IIB e IIC sono stimati intorno al 32-46% e del 39-74% nei pazienti in stadio III. I tassi di sopravvivenza a 5 anni (secondo il sistema American Joint Committee on Cancer [AJCC] ottava edizione) sono stimati dell’87% nello stadio IIB, 82% nello stadio IIC, 93% nello stadio IIIA, 83% nello stadio IIIB, 69% nello stadio IIIC e 32% nello stadio IIID.
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