L’approvazione europea si basa sui dati dello studio di fase 3 BEACON CRC che ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con encorafenib in combinazione con cetuximab
Encorafenib in combinazione con cetuximab è il primo e unico regime target, approvato in Europa, specifico per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E
"L'approvazione europea è un importante traguardo per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E e per i medici che devono trattare questa devastante malattia perché, fino ad oggi, non esistevano terapie approvate in Europa per questa popolazione di pazienti", ha dichiarato il prof. Fortunato Ciardiello, Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli. "Il nuovo regime di combinazione encorafenib e cetuximab cambierà il modo di trattare questi pazienti, con la possibilità di ritardare la progressione della malattia e prolungare le loro vite."
L'approvazione europea, che segue l’opinione positiva del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per il farmaco (EMA) del 30 aprile 2020, si basa sui risultati dello studio di fase 3 BEACON CRC2, il primo e unico studio randomizzato di fase 3 disegnato per valutare una combinazione di terapie target BRAF nel mCRC con mutazione BRAFV600E. “I dati – ha spiegato il prof. Ciardiello - hanno mostrato che encorafenib in combinazione con cetuximab ha significativamente migliorato la sopravvivenza globale in pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E (mediana 9,3 mesi vs 5,9 mesi) e ha ridotto il rischio di morte del 40%, rispetto al braccio di controllo trattato con cetuximab e un regime contenente irinotecan”. Inoltre, la combinazione ha offerto un migliore tasso di risposta obiettiva (ORR) (20% vs 2%; p < 0,0001; mediante valutazione centralizzata in cieco [BICR]), rispetto al braccio di controllo. Encorafenib e cetuximab hanno dimostrato in questo studio un profilo di sicurezza ben tollerato senza tossicità inaspettate. Nello studio BEACON CRC, gli eventi avversi più comuni di ogni grado (> 25%) erano stanchezza, nausea, diarrea, dermatite acneiforme, dolore addominale, perdita di appetito, eruzione cutanea e vomito.
"Ora che questa terapia target è stata approvata in Europa, speriamo di poterla rendere disponibile ai pazienti italiani in tempi rapidi", ha osservato Charles Henri Bodin, Direttore Generale di Pierre Fabre Pharma. "L'approvazione odierna è la testimonianza del nostro impegno a lungo termine per l’avanzamento delle cure per i pazienti che vivono con tumori difficili da trattare e per rendere disponibili terapie di precisione”.
Il tumore del colon-retto
Nel mondo, il tumore del colon-retto (CRC) rappresenta il terzo tumore più diffuso negli uomini e il secondo tra le donne, con circa 1,8 milioni di nuove diagnosi nel 2018. A livello globale, nel 2018, circa 881.000 decessi sono stati attribuiti al tumore del colon-retto. In Europa, ogni anno più di 450.000 persone ricevono la diagnosi di CRC e si stima che circa 230.000 moriranno per questa malattia.18 In Italia, nel 2019, le nuove diagnosi di CRC sono state 49.000. Si stima inoltre che mutazioni BRAF si manifestino approssimativamente nell'8-12% dei pazienti con mCRC e rappresentino un fattore di prognosi sfavorevole per questi pazienti. La mutazione V600E è la più frequente tra le mutazioni BRAF e il rischio di mortalità nei pazienti con CRC con mutazione BRAFV600E è più che raddoppiato rispetto a quelli con BRAF wild-type.
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia