Ozanimod rappresenta, per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) in fase attiva, una nuova opzione terapeutica orale per la gestione delle recidive e delle lesioni cerebrali tipiche della patologia
Ozanimod è l’unico modulatore del recettore di sfingosina-1-fosfato (S1P) approvato per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in fase attiva
Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato ozanimod per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con malattia attiva, confermata da caratteristiche cliniche o di imaging. Con l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea, ozanimod, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, diventa il solo modulatore del recettore di sfingosina-1-fosfato (S1P) approvato per i pazienti con RRMS con malattia attiva. L’approvazione si basa sui dati degli studi clinici SUNBEAM™ e RADIANCE™ Parte B nei quali ozanimod , ha dimostrato di essere più efficace di AVONEX®(interferone beta-1a), portando alla riduzione del tasso di recidive annualizzato (ARR) e del numero e dimensioni delle lesioni cerebrali,
“L’approvazione della Commissione Europea offre, ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) in fase attiva, la possibilità di utilizzare ozanimod come nuova opzione di trattamento di prima linea, un importante progresso basato sui risultati degli studii di fase 3 che mostrano miglioramenti significativi nelle recidive e nelle lesioni cerebrali causate da questa malattia devastante -,afferma Samit Hirawat, M.D., chief medical officer, Bristol Myers Squibb.“Condividiamo questo risultato con la coraggiosa (“impavida”) comunità di pazienti con sclerosi multipla in Europa e in tutto il mondo, e stiamo lavorando in stretta collaborazione con tutti gli stakeholders per fare in modo che i pazienti europei eliggibili possano beneficiare di ozanimod il più presto possibile.”
La sclerosi multipla (MS) è una malattia in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva, che ricopre i prolungamenti delle cellule nervose, la mielina, dando origine a lesioni che rendono difficile il passaggio del segnale elettrico attraverso le cellule stesse. Questa”interruzione del segnale” è alla base della sintomatologia e delle recidive.
L’approvazione si basa sui dati degli studi clinici randomizzati, controllati, di fase 3 SUNBEAM e RADIANCE Parte B, che hanno arruolato più di 2.600 pazienti di 150 strutture, in oltre 20 Paesi.
“Non esiste un approccio unico per il trattamento della sclerosi multipla. I pazienti rispondono in modo diverso alle terapie attualmente disponibili, il che rende così importante avere a disposizione opzioni indirizzate alle caratteristiche della RRMS,” continua Giancarlo Comi, M.D., Professore Onorario di Neurologia, Direttore dell’Istituto di Neurologia sperimentale all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Vista l’efficacia dimostrata e il profilo di sicurezza, ozanimod rappresenta una nuova opzione di trattamento che sono entusiasta di offrire ai miei pazienti.”
“La sclerosi multipla è una malattia imprevedibile e spesso disabilitante che colpisce circa 700.000 persone in Europa. Siamo soddisfatti che sia ora disponibile una nuova opzione di trattamento che possa ritardare la progressione di questa malattia debilitante,” dichiara Pedro Carrascal, Presidente di European Multiple Sclerosis Platform
La sclerosi multipla
La sclerosi muiltipla è una malattia nella quale il sistema immunitario attacca la guaina protettiva che ricopre i nervi, la mielina,alterando la connessione tra il cervello e il resto del corpo. In definitiva, i nervi possono andare incontro a deterioramento, un processo attualmente irreversibile. La sclerosi multipla colpisce 700.000 persone in Europa e circa 2,5 milioni in tutto il mondo.
La sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) è caratterizzata da fasi ben definite caratterizzate da un peggioramento della funzione neurologica. Queste fasi—definite recidive, flare-up o riacutizzazioni — sono seguite da periodi di ripresa parziale o completa (remissioni), durante i quail i sintomi migliorano parzialmente o completamente senza progressione apparente della malattia . In momenti diversi della malattia, la RRMS può essere definita come attiva (con ricadute e/o evidenza di nuova attività alla Risonanza Magnetica) o non attiva, in peggioramento (aumento confermato della disabilità in un determinato periodo di tempo in seguito a una recidiva) o non in peggioramento. La sclerosi multipla recidivante-remittente è la forma più commune, essendo riscontrata nell’85% dei pazienti al momento della diagnosi , rispetto al 10-15% dei pazienti nei quali vengono diagnosticate forma progressive di malattia.
Ozanimod
Ozanimod è un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega selettivamente ai sottotipi 1 e 5 del recettore. Ozanimod inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, riducendo la quantità di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con cui ozanimod esercita i suoi effetti terapeutici nella sclerosi miltipla è sconosciuto ma potrebbe coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale.
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia