Vir Biotechnology e GSK annunciano l’espansione globale alla fase 3 dello studio COMET-ICE, che valuta VIR-7831 per il trattamento di COVID-19• Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato il 30 settembre 2020 che lo studio proceda verso la fase 3 sulla scorta di una valutazione positiva dei dati relativi a tollerabilità e sicurezza presentati per la Fase 2.
• I risultati iniziali della Fase 3 potrebbero essere disponibili entro il 2020: i risultati relativi all’obiettivo primario dello studio sono attesi nel primo quadrimestre del 2021, con le stime attuali che parlano di gennaio 2021.
• VIR-7831, se avrà successo, ha il potenziale per migliorare il trattamento extra-ospedaliero di COVID-19.
• L’arruolamento dei pazienti è in corso; per informazioni https://vircovid19study.com/
George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha detto: “Il rapido raggiungimento di questa importante pietra miliare riflette l’urgenza con la quale stiamo mobilitando le nostre risorse nella speranza di prevenire le conseguenze più gravi di questo virus mortale. VIR-7831 è un anticorpo con caratteristiche che lo rendono in grado di prevenire l’ospedalizzazione o la morte attraverso meccanismi multipli. Guardiamo avanti per continuare a collaborare con GSK al fine di accelerare il suo sviluppo”.
Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, GSK, ha affermato: “visto l’urgente bisogno dei pazienti sono veramente lieto che siamo riusciti a portare avanti VIR-7831 dagli studi preclinici fino al trial clinico di Fase 3 in soli sei mesi dall’annuncio della nostra collaborazione con VIR. Crediamo che l’elevata barriera di resistenza, la significativa funzione effettrice e il migliorato rilascio nei polmoni di questo anticorpo neutralizzante suggeriscano che questo possa avere il potenziale per essere “best in class” nella lotta contro questa pandemia globale”.
La Fase 3 dello studio COMET-ICE punta a valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 o placebo in circa 1300 partecipanti non ospedalizzati in tutto il mondo (670 pazienti nel braccio di trattamento e circa 670 pazienti nel braccio placebo). L’obiettivo primario di efficacia è la misurazione del numero dei pazienti che hanno progressione di COVID-19, definita come necessità di ricovero o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Le analisi ad interim sono state programmate per valutare sicurezza, significatività ed efficacia: i risultati di queste potrebbero essere disponibile entro il 2020. I risultati per l’endpoint primario sono attesi nel primo quadrimestre del 2021, stando alle stime attuale nel gennaio 2021.
Il programma di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 comprende altri due ulteriori studi – uno per il trattamento dei pazienti ricoverati e un altro per la prevenzione dell’infezione sintomatica. Le aziende si attendono inoltre di partire con studi di Fase 1b/2a alla fine del 2020 per la valutazione di VIR-7832, un secondo anticorpo neutralizzante sperimentale per SARS-CoV-2 che condivide le stesse caratteristiche di VIR-7831, con una migliorata funzione effettrice, che potrebbe conferire efficacia ulteriore nel trattamento o nella profilassi attraverso la stimolazione di una risposta da parte delle cellule T.
Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha commentato a margine dell’annuncio: “GSK Italia è riconosciuta per le capacità scientifiche e tecnologiche che l’hanno vista portare nel mondo innovativi trattamenti per Lupus e Asma grave basati su anticorpi monoclonali e ora nuovi farmaci ‘best in class’ anche in HIV-AIDS e Oncologia. Spero che anche in futuro questa nostra vocazione e capacità di produrre e rendere disponbili farmaci altamente innovativi possa essere incoraggiata e sostenuta dal Paese”.