Nuovi dati di fase III mostrano che il cocktail di anticorpi sperimentali casirivimab e imdevimab ha ridotto del 70% ricoveri o decessi nei pazienti non ospedalizzati con COVID-19
- Il cocktail di anticorpi sperimentali casirivimab e imdevimab ha anche ridotto significativamente la durata dei sintomi di quattro giorni
- Le dosi da 2.400 mg e 1.200 mg testate nello studio di fase III hanno avuto un'efficacia simile in tutti gli endpoint
- Lo studio clinico complementare di fase II di valutazione della dose ha mostrato riduzioni virali significative e comparabili per una gamma di dosi di casirivimab e imdevimab
- La combinazione di casirivimab e imdevimab è l'unico trattamento con anticorpi monoclonali che mantiene la potenza contro le principali varianti emergenti, sulla base delle linee guida EUA recentemente aggiornate dalla FDA degli Stati Uniti
Roche ha confermato oggi i risultati topline positivi del più grande studio condotto fino a questo momento che valuta un trattamento contro il COVID-19 in pazienti infetti non ospedalizzati (n = 4.567; REGN-COV 2067).
Lo studio di fase III sugli “outcome” in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che il cocktail di anticorpi sperimentali di casirivimab e imdevimab ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte del 70% (1.200 mg per via endovenosa [IV]) e 71% (2.400 mg EV) rispetto al placebo.
Casirivimab e imdevimab hanno anche raggiunto tutti gli endpoint secondari chiave nello studio di fase III REGN-COV 2067, inclusa la capacità di ridurre la durata dei sintomi da 14 a 10 giorni (numeri mediani). Inoltre, uno studio complementare di fase II (REGN-COV 20145) in pazienti non ospedalizzati sintomatici o asintomatici a basso rischio con COVID-19 ha mostrato riduzioni della carica virale significative e comparabili a dosi comprese tra 300 e 2.400 mg.
“I risultati di oggi mostrano l'importante beneficio medico che casirivimab e imdevimab possono fornire alle persone con COVID-19 riducendo significativamente il rischio di ospedalizzazione e morte"- ha affermato Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo. Le nuove infezioni continuano ad aumentare a livello globale con oltre tre milioni di casi segnalati a partire dalla scorsa settimana, quindi questo cocktail di anticorpi sperimentali può offrire speranza come potenziale nuova terapia per i pazienti ad alto rischio, in particolare alla luce delle recenti prove che dimostrano che casirivimab e imdevimab insieme mantengono attività contro le principali varianti emergenti. Insieme al nostro partner Regeneron, siamo grati ai pazienti e agli sperimentatori che hanno partecipato agli studi clinici in corso e non vediamo l'ora di discutere il crescente corpo di evidenze con le autorità sanitarie e di portare il trattamento a quante più persone possibile".
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