Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati di RECOURSE, uno studio randomizzato internazionale di fase III in doppio cieco che ha coinvolto 800 pazienti. I partecipanti allo studio hanno ricevuto il farmaco (l’associazione trifluridina e tipiracil) o il placebo in aggiunta alle migliori terapie di supporto. L’endpoint primario dello studio era costituito dalla sopravvivenza globale. I risultati hanno mostrato una riduzione del rischio di morte del 32% rispetto alle migliori terapie di supporto e i pazienti trattati con l’associazione trifluridina e tipiracil hanno vissuto mediamente 1,8 mesi in più (7,1 mesi rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con placebo).
“Il parere favorevole del CHMP per la combinazione di trifluridina e tipiracil segna il nostro ingresso nel campo dei tumori solidi e soprattutto un passo in avanti decisivo nel trattamento dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico” ha detto il dott. Patrick Therasse, Director & Head of Development, Oncology di Servier. “Le persone colpite da questa neoplasia che non rispondono ai trattamenti standard attualmente hanno limitate opzioni terapeutiche. La disponibilità di un nuovo farmaco orale in grado di migliorare la sopravvivenza globale rappresenta un vantaggio significativo per i pazienti”.
Un’analisi della sopravvivenza che ha incluso la quasi totalità dei casi, presentata lo scorso gennaio al Gastrointestinal Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), ha confermato il valore clinico e statistico del beneficio di sopravvivenza di trifluridina e tipiracil rispetto al placebo in aggiunta alle migliori terapie di supporto. In particolare si è registrata una riduzione relativa del rischio di morte del 31% e un miglioramento di 2 mesi della sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale di trifluridina e tipiracil con le migliori terapie di supporto è stata di 7,2 mesi rispetto ai 5,2 mesi del placebo con le migliori terapie di supporto, con tassi di sopravvivenza a un anno pari al 27,1% con il farmaco rispetto al 16,6% con il placebo.
L’opinione positiva del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea e, in caso di approvazione dell’autorizzazione in commercio, l’associazione trifluridina e tipiracil sarà disponibile nei 28 Stati membri dell’Unione Europea, in Islanda, Lichtenstein e Norvegia.
A giugno 2015, Servier ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. per il co-sviluppo e la commercializzazione del farmaco. Secondo i termini dell’accordo, Servier potrà commercializzare il farmaco in Europa e in altri Paesi al di fuori di Stati Uniti, Canada, Messico e Asia, mentre Tahio Pharmaceutical manterrà i diritti di sviluppo e commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada, Messico e Asia e di produzione e distribuzione.
Il tumore del colon-retto
Il tumore del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro in Europa con 215mila decessi stimati nel 2012. Circa il 25% dei pazienti presenta metastasi al momento della diagnosi e quasi il 50% le svilupperà. Da qui gli alti tassi di mortalità per questa neoplasia: la sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico in stadio IV è di circa l’11%.
I numeri del tumore del tumore del colon-retto in Italia
Il carcinoma del colon-retto è in assoluto il tumore a maggiore insorgenza nella popolazione italiana, con quasi 52.000 diagnosi stimate nel 2015. Nella classifica dei tumori più frequenti per gruppi di età il carcinoma del colon-retto occupa sempre posizioni elevate, variando nelle diverse età tra l’8 e il 14% negli uomini e tra il 5 e il 17% nelle donne.
Nel 2012 sono stati osservati 19.202 decessi per questa neoplasia (ISTAT) (il 54% negli uomini) che si colloca al secondo posto nella mortalità per tumore (10% nei maschi, 12% nelle femmine).
Sono oltre 427.000 i pazienti con pregressa diagnosi di carcinoma del colon-retto in Italia (53% maschi), al secondo posto tra tutti i tumori e pari al 14% di tutti i pazienti oncologici.
L’associazione trifluridina e tipiracil
L’associazione di trifluridina e tipiracil è attualmente disponibile in Giappone per il trattamento del tumore del colon-retto avanzato o recidivo inoperabile e negli Stati Uniti per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico precedentemente trattati con chemioterapia contenente fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, terapia biologica con anti-VEGF e, se il tumore è RAS ‘wild-type’, terapia anti-EGFR. Il farmaco è costituito dalla combinazione orale dei farmaci antitumorali trifluridina e tipiracil, il cui meccanismo d’azione primario è diverso da quello delle fluoropirimidine. La trifluridina è un analogo nucleosidico antitumorale che viene incorporato direttamente nel DNA, dove interferisce con la sua funzione. La concentrazione ematica di trifluridina è mantenuta con il tipiracil, che è un inibitore dell’enzima di degradazione della trifluridina, la timidina fosforilasi.
Servier
Servier è un’azienda farmaceutica indipendente che si fonda sulla ricerca con sede in Francia. È presente in 146 Paesi e il 92% dei suoi farmaci è prescritto fuori dalla Francia. Servier impiega più di 21.200 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2015, l’Azienda ha registrato un giro d’affari di 3,9 miliardi di euro, il 24% dei quali è stato reinvestito in ricerca e sviluppo. Attualmente, 9 nuovi prodotti sono nella fase di sviluppo clinico in oncologia, per il tumore della mammella, del polmone e di altri tumori solidi, oltre che per vari tipi di leucemia e linfoma.
Questo portafoglio di trattamenti oncologici innovativi è in fase di sviluppo con diversi partner stranieri a livello mondiale e colpisce varie caratteristiche del tumore, con terapie citotossiche, di attivazione dell’apoptosi, a bersaglio molecolare, immunologiche e cellulari.
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia