- Faricimab ha soddisfatto l’endpoint primario in due sperimentazioni cliniche, BALATON e COMINO, dimostrando miglioramenti dell’acuità visiva non inferiori a quelli osservati con aflibercept
- In un endpoint esplorativo prestabilito, rispetto ad aflibercept, un numero più elevato di pazienti trattati con faricimab ha evidenziato l’assenza di fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni nella retina
- In caso di approvazione, la RVO rappresenterebbe la terza indicazione di faricimab dopo la degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” e l’edema maculare diabetico
Roche ha annunciato oggi nuovi dati positivi provenienti da due studi internazionali di fase III, BALATON e COMINO, volti a valutare faricimab nell’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica di branca e centrale (BRVO e CRVO) a 24 settimane. Dagli studi è emerso che il trattamento con faricimab ha prodotto un miglioramento precoce e prolungato della vista, soddisfacendo l’endpoint primario di miglioramento dell’acuità visiva non inferiore a quello osservato con il trattamento a base di aflibercept. Faricimab ha inoltre evidenziato un rapido e solido riassorbimento del liquido retinico rispetto al basale, come rilevato dalla riduzione dello spessore retinico centrale. Il profilo di sicurezza di faricimab era in linea con quello delle sperimentazioni precedenti.
“Questi risultati incoraggianti rafforzano le potenzialità di faricimab come nuova opzione di trattamento per coloro che manifestano perdita della vista associata a occlusione venosa retinica”, ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Poiché questi dati positivi continuano a crescere, riteniamo che faricimab possa ridefinire lo standard di cura per diversi tipi di patologie retiniche che possono portare alla cecità”.
La degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), l’edema maculare diabetico (DME) e la RVO colpiscono complessivamente circa 70 milioni di persone su scala globale e figurano tra le principali cause di perdita della vista. I dati degli studi BALATON e COMINO saranno presentati alle autorità sanitarie in tutto il mondo, comprese la Food and Drug Administration statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali, ai fini dell’approvazione per il trattamento dell’edema maculare dovuto a RVO. In caso di approvazione, questa rappresenterebbe la terza indicazione di faricimab, che è attualmente autorizzato in oltre 50 paesi per il trattamento della nAMD e del DME.
“L’occlusione venosa retinica può provocare l’accumulo di liquido all’interno e sotto la retina, causando, in caso di mancato trattamento, una rapida e grave perdita della vista”, ha affermato Ramin Tadayoni, M.D., Ph.D., presidente eletto di EURETINA, che presenterà i dati durante il convegno americano. “Questi risultati promettenti evidenziano che faricimab determina una riduzione efficace del liquido all’interno della retina e un miglioramento della vista nei pazienti con occlusione venosa retinica”.
L’occlusione venosa retinica (RVO)
La RVO è la seconda causa più comune di perdita della vista dovuta a malattie vascolari retiniche. Colpisce circa 28 milioni di adulti in tutto il mondo, soprattutto di età uguale o superiore a 60 anni, e può comportare perdita grave e improvvisa della vista. La RVO causa solitamente perdita della vista improvvisa e indolore a carico dell’occhio colpito, in quanto l’ostruzione della vena limita il normale flusso ematico nella retina interessata, provocando ischemia, sanguinamento, fuoriuscita di liquido e rigonfiamento della retina, il cosiddetto edema maculare. Ad oggi, l’edema maculare dovuto a RVO è generalmente trattato con iniezioni intravitreali ripetute di terapie anti-fattore di crescita endoteliale vascolare. Esistono due tipi principali di RVO: l’occlusione venosa retinica di branca, che colpisce oltre 23 milioni di persone su scala globale e si verifica quando si ostruisce una delle quattro “branche” più piccole della vena retinica centrale principale, e l’occlusione venosa retinica centrale, che è meno comune – colpisce infatti più di quattro milioni di persone in tutto il mondo – e si verifica quando si ostruisce la vena retinica centrale dell’occhio.
Faricimab
Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare. Colpisce e inibisce due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.