OFTALMOLOGIA, SVOLTA INNOVATIVA PER LA CURA DEL CHERATOCONO

​OFTALMOLOGIA, SVOLTA INNOVATIVA PER LA CURA DEL CHERATOCONO
La Teranostica di Regensight, startup innovativa della Regione Lazio,
rivoluziona la cura della malattia oculare giovanile

Svolta innovativa nel campo dell’oftalmologia grazie a un nuovo strumento tecnologico: con la Teranostica (nuovo paradigma di terapia guidata dalla diagnostica) arriva la certezza di arrestare la progressione del cheratocono, una patologia oculare che colpisce i giovani e che rappresenta a livello mondiale la prima causa di trapianto di cornea negli under 40 nel mondo (ne soffre tra l’1% e il 2% della popolazione mondiale, circa 100 milioni di persone).
L’importante innovazione arriva da Regensight, startup innovativa che ha inventato e sviluppato la cura definitiva di questa patologia, grazie appunto alla tecnologia teranostica.
Il progetto è stato presentato all’interno dello Spazio Attivo della Regione Lazio “Roma Tecnopolo”, gestito da Lazio Innova
Il progetto nasce dall’analisi dei fratelli Marco e Giuseppe Lombardo – co-fondatori della startup, rispettivamente medico oculista e ingegnere biomedico – partendo dai limiti dell’attuale procedura di cross-linking corneale per la cura del cheratocono, quali l’elevata variabilità di efficacia (tra il 10% e il 90%) e l’incapacità di comprenderne l’esito terapeutico se non dopo almeno un anno di controlli medici.
Combinando ricerca medica e razionalità ingegneristica, i fratelli Lombardo hanno creato un sofisticato strumento di teranostica.
Grazie all’implementazione di tecniche di diagnostica molecolare per immagini, la piattaforma di teranostica abilita l’operatore a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato grazie all’applicazione della giusta dose della molecola terapeutica di riboflavina (vitamina B2) nella cornea (l’esatta dose terapeutica) e alla sua foto-attivazione precisa con la giusta dose di energia di luce UV-A nelle aree più deboli della cornea. In definitiva, la tecnologia trasformativa combina la terapia di precisione alla diagnostica avanzata per immagini in un unico strumento che assiste e guida il medico oculista ad eseguire un trattamento personalizzato per arrestare in modo definitivo la progressione della patologia in ogni paziente, superando i limiti delle terapie attuali per la cura del cheratocono.
Al termine della sperimentazione clinica in corso, il nuovo dispositivo sarà ufficialmente operativo entro la prossima estate.
Il progetto “Chromo4Vis” di Vision Engineering Italy, società madre di Regensight, ha ricevuto un finanziamento a valere sul bando della Regione Lazio “KETs Tecnologia Abilitanti”. Regensight ha in seguito ricevuto la concessione di un contributo per lo sviluppo del progetto “KERVIS” a valere sull’avviso pubblico “Pre-Seed”. Grazie a Lazio Innova ed ai finanziamenti ricevuti, entrambi a valere sul POR FESR 2014-2020, sono state completate le attività di ricerca & sviluppo pre-competitivo dell’azienda, ricevendo un supporto anche nel processo di certificazione CE dei dispositivi medici ed all’autorizzazione alla convalida clinica dei prodotti inventivi nel Trial Clinico.

LA SVOLTA CON LO STRUMENTO DI REGENSIGHT
L’attenta osservazione dei limiti attuali delle terapie per la cura del cheratocono è rimbalzata dalla sala operatoria di Marco Lombardo (medico e specialista in oftalmologia oltre che Dottore di ricerca in Ingegneria Biomedica e Informatica) al laboratorio di Giuseppe Lombardo (ingegnere elettronico con master in Ingegneria Biomedica, ricercatore al Consiglio nazionale delle ricerche) e ha dato inizio a un sodalizio dovuto sì al legame di parentela, ma anche alla perfetta comprensione, l’uno del tema medico non risolto e l’altro della soluzione tecnica.
Regensight, grazie alla teranostica, apre l’era della terapia di precisione, personalizzata e predittiva in oftalmologia e il suo valore terapeutico sarà tanto maggiore quanto più tempestivamente verrà fatta diagnosi di cheratocono tra i giovani, riconoscendone i segni clinici prima che essi si manifestino in sintomi, ovvero nella riduzione progressiva della capacità visiva caratteristica della patologia. Per questo motivo, è fondamentale recarsi dal proprio oculista in giovane età per eseguire la topografia corneale, che è un esame strumentale semplice e rapido per porre diagnosi di cheratocono.
“Regensight si avvale di un sofisticato strumento biomedicale che assiste e guida l’oculista nella procedura di rigenerazione dei legami chimici tra le proteine del tessuto corneale per ripristinare la struttura fisiologica della cornea e arrestare la degenerazione cheratoconica. Il tutto “su misura” per ogni paziente, con un metodo personalizzato che misura in tempo reale la concentrazione della molecola terapeutica nelle aree malate della cornea”, spiega Marco Lombardo.
STUDI PRE-CLINICI
L’efficacia del paradigma di teranostica per la cura del cheratocono è stata verificata e convalidata in ambiente pre-clinico ed i risultati delle sperimentazioni sono stati pubblicati sulle più importanti riviste scientifiche del settore ed hanno avuto il privilegio della pubblicazione sulla copertina.
Il paradigma di teranostica per la cura di precisione e predittiva del cheratocono è in corso di validazione nell’indagine clinica “Assessment of theranostic guided riboflavin/UV-A corneal cross-linking for treatment of keratoconus”.
50 pazienti, tra 18 e 40 anni di età, affetti da cheratocono progressivo sono stati arruolati e trattati presso tre importanti cliniche universitarie in Italia tra Aprile 2022 e Gennaio 2023:
• Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi, Università di Firenze, Prof.ssa Rita Mencucci.
• Azienda Ospedaliera Universitaria “G. Martino”, Università di Messina, Prof.ssa Anna Maria Roszkowska.
• Azienda Ospedaliera Universitaria “Mater Domini”, Università Magna Graecia di Catanzaro, Prof. Vincenzo Scorcia (Responsabile del trial clinico).

Oggetto dello studio clinico è la raccolta dei dati di teranostica, registrati dalla piattaforma di Regensight durante il trattamento, e dei dati strumentali acquisiti sui pazienti fino a 12 mesi dal trattamento. L’analisi dei dati avrà come scopo la convalida del nuovo paradigma di cura del cheratocono. Il completamento delle attività dello studio e la certificazione della piattaforma è previsto entro la prossima estate, quando lo strumento di teranostica inizierà ufficialmente a ‘lavorare’ per il bene della vista di chi soffre di cheratocono.
L’indagine clinica è stata approvata dal Ministero della Salute ed ha ricevuto parere favorevole dai Comitati Etici della Regione Calabria Sezione Area Centro, A.O.U. Gaetano Martino e Area Vasto Centro. Il protocollo di studio è disponibile presso l’archivio dei trials clinici della US National Library of Medicine (reg. n. NCT05457647).

CHE COSA È IL CHERATOCONO?
Il cheratocono è una patologia degenerativa della cornea, che è la prima lente dell’occhio umano.
La patologia, bilaterale, è caratterizzata dall’indebolimento e dall’assottigliamento del tessuto corneale che porta alla distorsione e allo sfiancamento della cornea.
La causa è multifattoriale; fino al 20% dei pazienti presenta spesso familiarità da cui si evidenzia l’importanza della trasmissione ereditaria della malattia. I fattori di rischio ambientali sono stati identificati nella presenza di infiammazioni o allergie dell’occhio e della cute, lo stropicciamento degli occhi e la posizione geografica (il cheratocono è più frequente nelle regioni a sud del mondo).
La conoscenza del problema e il crescente utilizzo della topografia corneale hanno contribuito a fare emergere il cheratocono da malattia rara fino al 2010, anno in cui è stata eliminata dalla lista delle malattie rare dall’OMS, a patologia “frequente” ma “sommersa” e sotto-diagnosticata.

RICONOSCERE LA POPOLAZIONE A RISCHIO: I GIOVANI
Il cheratocono si manifesta tipicamente nella seconda o terza decade di vita (tra i 12 ed i 20 anni di età) e progredisce, con varia gravità, causando una riduzione della vista e rappresenta la più frequente causa di trapianto della cornea nei giovani nel mondo.

RICONOSCERE I SEGNI DELLA MALATTIA: LA CORNEA SI INCURVA
La diagnosi di cheratocono è posta con un esame semplice e non invasivo (topografia corneale), che risulta anche l’esame indispensabile nel monitoraggio della progressione degenerativa della malattia. Il cheratocono, a causa della giovane età di insorgenza, ha un impatto negativo notevole sulla qualità della vita delle giovani persone che ne sono affette e delle rispettive famiglie, pregiudicando il loro presente ed impattando emotivamente sulla programmazione del proprio futuro. A causa della giovane età di insorgenza e della frequente progressione agli stadi tardivi con deperimento della qualità di vita, l’approccio clinico emergente dimostra la crucialità della diagnosi precoce e di una terapia tempestiva volta a preservare la salute visiva ed il benessere psico-fisico dei giovani affetti da cheratocono, quando ancora il danno non si è esteso a tutto il tessuto.

PREMIO DI RICERCA MARIO LOMBARDO
La sensibilizzazione al tema del cheratocono passa anche attraverso la promozione della ricerca in questo ambito ed è per questo che Regensight ha creato, in memoria del Dott. Mario Lombardo padre dei fratelli co-fondatori, un premio alla ricerca medico-scientifica per giovani ricercatori impegnati nello studio dei metodi di prevenzione, diagnosi e cura del cheratocono che quest’anno è alla sua seconda edizione. A ricevere il Premio è, quest’anno, il Dr. Francesco D’Oria, giovane medico oculista di 32 anni, con la seguente menzione “Per l’impegno nello studio dei metodi di correzione visiva del cheratocono”. Il Dr. D’Oria si è laureato con lode presso la facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di Perugia nel 2016 ed ha conseguito nell’anno 2021 la specializzazione in Oftalmologia con Lode presso la Clinica Oculistica dell’Università degli Studi di Bari ove tuttora lavora.

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