L'analisi ad interim a 3,5 anni dell’ECZTEND, uno studio clinico in aperto a 5 anni, ha confermato lo stesso profilo di sicurezza di tralokinumab emerso dagli studi precedenti, senza nuove segnalazioni sulla sicurezza.
L'analisi sull'efficacia ha mostrato un miglioramento sostenuto su differenti endpoint,
tra i quali estensione e gravità della dermatite atopica, gravità del prurito e qualità della vita,
nei pazienti adulti trattati con tralokinumab fino a 3 anni.
LEO Pharma leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato oggi i dati a 3,5 anni che supportano ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di tralokinumab nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa (AD). I risultati ad interim sono stati condivisi con la presentazione di un poster all’American Academy of Dermatology (AAD) 2022 Annual Meeting.
Tralokinumab, un anticorpo monoclonale umano ad elevata affinità, è stato approvato per il trattamento degli adulti con dermatite atopica da moderata a severa nell'Unione Europea, Gran Bretagna, Canada, Emirati Arabi Uniti, Svizzera e Stati Uniti.
L'analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni dello studio di estensione in aperto a lungo termine ECZTEND (NCT03587805), su più di 1.400 pazienti, ha dimostrato un profilo di sicurezza di tralokinumab 300 mg a settimane alterne (Q2W) più corticosteroidi topici (TCS) al bisogno, analogo a quello osservato negli studi precedenti di tralokinumab, senza alcuna nuova segnalazione sulla sicurezza.. L'analisi di efficacia a due anni ha dimostrato che tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane più TCS opzionale è stato in grado di determinare un deciso miglioramento dell'estensione e della gravità della dermatite atopica, dell’incidenza del prurito e della qualità della vita nei pazienti adulti trattati con tralokinumab fino a 3 anni.
"È rassicurante vedere risultati così coerenti mentre lo studio ECZTEND è ancora in corso", ha affermato Andrew Blauvelt, MD, MBA, presidente dell'Oregon Medical Research Center a Portland, Oregon, e Coordinatore dello studio ECZTEND. "Gli ultimi risultati ad interim di sicurezza ed efficacia sono simili a quelli registrati nei rapporti precedenti e continuano a rafforzare il razionale del trattamento mirato a neutralizzare specificatamente l'IL-13 nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa".
"In LEO Pharma la nostra missione è aiutare le persone che convivono con patologie dermatologiche debilitanti e siamo lieti di vedere dati così incoraggianti che continuano a emergere dallo studio in estensione a lungo termine ECZTEND in corso", ha affermato Adriana Guana, Vice President, Medical Strategy e Scientific Affairs, LEO Pharma Inc. Stati Uniti. "L'ultima analisi mostra che il profilo di sicurezza ed efficacia di tralokinumab, somministrato alla dose indicata sulla nostra etichetta, è mantenuto a lungo termine e attendiamo con impazienza ulteriori letture di dati da ECZTEND".
La dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia cronica infiammatoria della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose. La dermatite atopica è il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione immunitaria, che porta all'infiammazione cronica. Le citochine di tipo 2, inclusa IL-13, svolgono un ruolo centrale negli aspetti chiave della fisiopatologia della dermatite atopica.
Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano ad alta affinità sviluppato per legarsi e inibire l'interleuchina (IL)-13 citochina, che svolge un ruolo chiave nei processi immunitari e infiammatori alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13, inibendo così l'interazione con le subunità α1 e α2 del recettore IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).