Risultati positivi per dupilumab in uno studio di fase 3 in bambini tra i 6 e gli 11 anni con dermatite atopica grave - La presentazione del dossier alla FDA per l’utilizzo di dupilumab nei bambini è prevista per il 4° trimestre 2019
Lo studio registrativo di fase 3 finalizzato a valutare dupilumab come trattamento per la dermatite atopica grave nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari. A oggi dupilumab è il primo e unico biologico ad aver dimostrato risultati positivi in questa popolazione di pazienti con dermatite atopica grave.
I primi dati mostrano che per i bambini con dermatite atopica in forma grave (vale a dire che copre in media circa il 60% della cute dei bambini affetti), l'aggiunta di dupilumab ai corticosteroidi topici (TCS), che rappresentano ad oggi lo standard di cura, è in grado di ridurre significativamente l'estensione e la gravità della malattia e l'intensità del prurito, e di migliorare la qualità della vita rispetto alla sola terapia standard. Inoltre, i dati sulla sicurezza si sono rilevati in linea con il profilo di sicurezza precedentemente documentato per dupilumab nelle popolazioni più anziane. Infine, è stato rilevato una percentuale numericamente inferiore di infezioni cutanee rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo.
“I risultati di questo studio, il primo a valutare un farmaco biologico in bambini di età inferiore ai 12 anni con dermatite atopica, sono molto importanti perché potenzialmente rappresentano una risposta a un bisogno terapeutico ad oggi senza risposta di questa popolazione di pazienti. I bambini nello studio erano affetti da gravi forme di dermatite atopica, fin dai primi mesi di vita”, ha dichiarato George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Lo studio ha dimostrato che dupilumab è in grado di migliorare significativamente il quadro clinico e la qualità della vita, senza registrare problemi di sicurezza”.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che è in grado di inibire l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13). I dati provenienti dagli studi clinici su dupilumab hanno dimostrato che queste due citochine svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo determinante nello sviluppo determinante nello sviluppo della dermatite atopica, così come dell'asma e della rinosinusite cronica con poliposi nasale (l’utilizzo di dupilumab nella CRSwNP è attualmente in fase di revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali).
“In questo studio, i bambini trattati con dupilimab erano affetti da dermatite atopica grave non adeguatamente controllata che copriva mediamente circa il 60% del loro corpo. I sintomi inesorabili di questa malattia, che includono eruzioni e lesioni cutanee diffuse, prurito intenso e persistente, non colpiscono solo il bambino ma hanno un impatto sull'intera famiglia,”, ha affermato John Reed, Global Head of Research and Development presso Sanofi. “I sintomi della dermatite atopica grave possono mettere a dura prova i bambini sia fisicamente che emotivamente. Questi risultati sono molto incoraggianti perché dimostrano che dupilumab è in grado di migliorare le lesioni cutanee, ridurre il prurito e, soprattutto, migliorare la qualità di vita di questi giovanissimi pazienti”.
I principali risultati dello studio (gli endpoint primari) erano volti a valutare la percentuale di pazienti che ottenevano un punteggio in base all’Investigator's Global Assessment (IGA) pari a 0 (cute priva di lesioni) o 1 (cute quasi priva di lesioni) e un miglioramento del 75% sull’Eczema Area and Severity Index (EASI-75), che costituiva l’endpoint co-primario al di fuori di gli Stati Uniti) a 16 settimane di trattamento.
Fonte: Ufficio Stampa Sanofi
I primi dati mostrano che per i bambini con dermatite atopica in forma grave (vale a dire che copre in media circa il 60% della cute dei bambini affetti), l'aggiunta di dupilumab ai corticosteroidi topici (TCS), che rappresentano ad oggi lo standard di cura, è in grado di ridurre significativamente l'estensione e la gravità della malattia e l'intensità del prurito, e di migliorare la qualità della vita rispetto alla sola terapia standard. Inoltre, i dati sulla sicurezza si sono rilevati in linea con il profilo di sicurezza precedentemente documentato per dupilumab nelle popolazioni più anziane. Infine, è stato rilevato una percentuale numericamente inferiore di infezioni cutanee rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo.
“I risultati di questo studio, il primo a valutare un farmaco biologico in bambini di età inferiore ai 12 anni con dermatite atopica, sono molto importanti perché potenzialmente rappresentano una risposta a un bisogno terapeutico ad oggi senza risposta di questa popolazione di pazienti. I bambini nello studio erano affetti da gravi forme di dermatite atopica, fin dai primi mesi di vita”, ha dichiarato George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Lo studio ha dimostrato che dupilumab è in grado di migliorare significativamente il quadro clinico e la qualità della vita, senza registrare problemi di sicurezza”.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che è in grado di inibire l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13). I dati provenienti dagli studi clinici su dupilumab hanno dimostrato che queste due citochine svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo determinante nello sviluppo determinante nello sviluppo della dermatite atopica, così come dell'asma e della rinosinusite cronica con poliposi nasale (l’utilizzo di dupilumab nella CRSwNP è attualmente in fase di revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali).
“In questo studio, i bambini trattati con dupilimab erano affetti da dermatite atopica grave non adeguatamente controllata che copriva mediamente circa il 60% del loro corpo. I sintomi inesorabili di questa malattia, che includono eruzioni e lesioni cutanee diffuse, prurito intenso e persistente, non colpiscono solo il bambino ma hanno un impatto sull'intera famiglia,”, ha affermato John Reed, Global Head of Research and Development presso Sanofi. “I sintomi della dermatite atopica grave possono mettere a dura prova i bambini sia fisicamente che emotivamente. Questi risultati sono molto incoraggianti perché dimostrano che dupilumab è in grado di migliorare le lesioni cutanee, ridurre il prurito e, soprattutto, migliorare la qualità di vita di questi giovanissimi pazienti”.
I principali risultati dello studio (gli endpoint primari) erano volti a valutare la percentuale di pazienti che ottenevano un punteggio in base all’Investigator's Global Assessment (IGA) pari a 0 (cute priva di lesioni) o 1 (cute quasi priva di lesioni) e un miglioramento del 75% sull’Eczema Area and Severity Index (EASI-75), che costituiva l’endpoint co-primario al di fuori di gli Stati Uniti) a 16 settimane di trattamento.
Fonte: Ufficio Stampa Sanofi
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