Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) è il primo farmaco iniettabile a rilascio prolungato per il trattamento della schizofrenia che viene somministrato due volte l’anno.
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati dello Studio Route 6, il quale ha dimostrato l’assenza di recidive nel 92,5% dei pazienti trattati con PP6M, al termine della fase in doppio cieco di 12 mesi

Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi di aver ricevuto la decisione favorevole da parte della Commissione Europea per paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M), antipsicotico atipico a rilascio prolungato, indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con le formulazioni di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (PP1M) o trimestrale (PP3M).1 Grazie a questa autorizzazione, paliperidone palmitato è il primo trattamento a somministrazione semestrale per i pazienti adulti affetti da schizofrenia approvato dalla Commissione Europea, con il più lungo intervallo di somministrazione disponibile per un farmaco antipsicotico nell’Area Economica Europea.
“Circa il 75% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta una recidiva della sintomatologia, spesso dovuta all’inosservanza dei piani terapeutici prescritti” [iii] ha affermato Il Professore Eduard Parellada, Direttore dell'Unità Clinica di Schizofrenia di Barcellona (BCSU), dell’Istituto di Neuroscienze della Clinica Ospedaliera di Barcellona, Spagna.“I risultati dello Studio Route 6 forniscono prove convincenti del fatto che paliperidone palmitato a somministrazione semestrale offre la possibilità di controllare i sintomi e prevenire eventuali recidive nell’arco di un periodo di 12 mesi, con due sole somministrazioni l’anno. Inoltre, il profilo di sicurezza osservato era coerente con gli studi precedentemente effettuati. Un grande passo avanti per chi desidera concentrarsi meno sull’assunzione dei farmaci e più su altri aspetti del proprio piano terapeutico”.
L’autorizzazione da parte della Commissione Europea si basa sullo Studio Route 6, uno studio clinico globale randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, di Fase 3, il cui obiettivo è stato quello di dimostrare che PP6M non è meno efficace di PP3M nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con la somministrazione di una formulazione ad azione più breve di paliperidone palmitato. Lo studio ha reclutato 702 pazienti adulti affetti da schizofrenia in 20 paesi diversi, tra cui Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Russia, Spagna e Turchia.
I dati hanno mostrato un’efficacia non inferiore di PP6M rispetto a PP3M all’endpoint primario, ovvero il tempo alla prima recidiva alla fine di un periodo di 12 mesi. I dati indicano che il 92,5% dei pazienti trattati con PP6M e il 95,1% di quelli trattati con PP3M hanno completato la fase di 12 mesi senza ricadute. Per recidiva s’intende: l’ospedalizzazione psichiatrica, un aumento nel punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), un aumento nel punteggio di singole voci della PANSS, comportamento violento con auto-lesionismo o idee omicide/suicide.
“In Janssen, il nostro obiettivo è ridurre l’impatto devastante delle malattie mentali” ha affermato Bill Martin, Responsabile per l’Area Terapeutica Globale, Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “L’autorizzazione ricevuta oggi da parte della Commissione Europea per PP6M è una pietra miliare del nostro costante impegno nell’offrire ai pazienti e ai loro cari la possibilità di una vita meno condizionata dalle terapie farmacologiche per la schizofrenia.”
Paliperidone palmitato a somministrazione semestrale
Paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) è un farmaco iniettabile a rilascio prolungato (Long-acting injectables - LAI) che si dissolve ed entra nel flusso sanguigno lentamente, grazie a una solubilità in acqua estremamente bassa, che consente l’assorbimento costante di paliperidone palmitato durante un periodo di sei mesi.1 Esso offre quindi ai pazienti la possibilità di controllare i sintomi e ridurre il rischio di recidive con due sole somministrazioni all’anno, rispetto alle formulazioni a somministrazione mensile o trimestrale.
La schizofrenia
La schizofrenia è un grave disturbo mentale cronico che colpisce circa 25 milioni di persone in tutto il mondo e approssimativamente 3,7 milioni nell’UE. Tale malattia è caratterizzata da distorsioni di pensiero, percezione, emozioni, linguaggio, percezione di sé e del comportamento che portano a danni neurologici, disabilità grave e a un aumento della mortalità.
I farmaci antipsicotici sono considerati una componente essenziale nel trattamento della schizofrenia, e l’aderenza al trattamento ha un ruolo di primaria importanza nella prevenzione di sintomi e recidive. Poiché oltre il 69% dei pazienti affetti da schizofrenia non riceve cure appropriate, un intervento tempestivo può migliorarne le condizioni.