Ad oggi enzalutamide è la sola terapia orale approvata dalla Commissione europea per il trattamento di tre diverse tipologie di cancro della prostata in fase avanzata
Astellas ha oggi annunciato l'approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di una ulteriore indicazione per la somministrazione una volta al giorno della terapia orale enzalutamide negli uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC). Gli uomini che ricevono una diagnosi di tumore mHSPC hanno in linea generale una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di circa 3-4 anni, una situazione che mette in evidenza la necessità di nuove opzioni di trattamento.
Con tale indicazione, enzalutamide è al momento la sola terapia orale approvata dalla CE per il trattamento di tre tipi distinti di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l'mHSPC. L'approvazione da parte della CE si basa sui risultati dello studio di fase 3 ARCHES, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC.
"I pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni dispongono di opzioni limitate e, sfortunatamente, la prognosi per molti uomini è sfavorevole", ha affermato Andrew Armstrong, Professore di medicina, chirurgia, farmacologia e biologia del cancro, Direttore della ricerca presso il Duke Cancer Institute Center for Prostate and Urologic Cancers e sperimentatore principale dello studio ARCHES. "La ricerca che è stata svolta a supporto di questa approvazione fornisce prove cliniche che dimostrano in che modo enzalutamide può aiutare a migliorare gli esiti clinici per gli uomini con mHSPC. Ciò consente ai professionisti sanitari operanti in Europa la possibilità di offrire questo trattamento nel continuum della patologia del cancro della prostata in fase avanzata".
I dati dello studio ARCHES hanno dimostrato che l'utilizzo di enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) riduce in modo significativo il rischio di progressione radiografica o di morte del paziente del 61% rispetto al placebo più ADT negli uomini con mHSPC
"Enzalutamide ha rappresentato un trattamento standard di cura consolidato per gli uomini con cancro della prostata in fase avanzata ed è stato prescritto a oltre 610.000 pazienti in tutto il mondo da quando è stato approvato per la prima volta nel 2012", ha affermato Andrew Krivoshik, MD, Ph.D., Senior Vice President e Global Therapeutic Area Head, Oncology Development, Astellas. "Questa nuova indicazione per enzalutamide fornisce agli uomini con mHSPC una ulteriore opzione terapeutica davvero essenziale nelle prime fasi del loro percorso terapeutico. Ci impegniamo a collaborare con le autorità sanitarie di tutta Europa per garantire che gli uomini con mHSPC possano accedere al trattamento al più presto".
Informazioni sul tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
Negli uomini con tumore della prostata, la malattia viene considerata metastatica quando il tumore si è diffuso al di fuori della ghiandola prostatica, in altre parti del corpo. Gli uomini sono considerati sensibili agli ormoni (o alla castrazione) se la loro malattia continua a rispondere al trattamento chirurgico o medico per abbassare i livelli di testosterone. L'mHSPC presenta una sopravvivenza mediana pari all'incirca a 3-4 anni per gli uomini che iniziano il trattamento con ADT.
Informazioni su enzalutamide
Enzalutamide è un inibitore della segnale del recettore degli androgeni nell'UE è indicato per:
- Il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC) in combinazione con ADT.
- il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration resistant prostate cancer, CRPC);
- il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata;
- il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.