Tumore della cervice in stadio avanzato: lo studio di fase 3 di cemiplimab viene interrotto in anticipo per il risultato positivo sulla sopravvivenza globale Cemiplimab è la prima immunoterapia ad aver dimostrato una migliore sopravvivenza complessiva e ad avere ridotto il rischio di morte
rispetto alla chemioterapia
rispetto alla chemioterapia
- Lo studio ha arruolato pazienti con cancro della cervice avanzato, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1
- E’ la quarta tipologia di tumore in cui cemiplimab ha ottenuto risultati positivi
- Il dossier approvativo è previsto entro la fine del 2021
Sono stati annunciati il 15 marzo i risultati di uno studio di fase 3 che hanno dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) dell’inibitore PD-1 cemiplimab di Sanofi e Regeneron in monoterapia rispetto alla chemioterapia in pazienti con cancro della cervice ricorrente o metastatico precedentemente sottoposte a chemioterapia. Sulla base di questi risultati, la sperimentazione sarà interrotta in anticipo a seguito della raccomandazione unanime dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Questi risultati costituiranno la base per la presentazione del dossier di registrazione entro la fine del 2021.
“Cemiplimab in monoterapia è il primo farmaco ad aver dimostrato in uno studio di fase 3 un miglioramento della sopravvivenza complessiva nelle donne con cancro della cervice ricorrente o metastatico in progressione dopo chemioterapia a base di platino", ha dichiarato Krishnansu S. Tewari, M.D., professore e direttore della divisione di oncologia ginecologica presso l'Università della California, Irvine e uno dei ricercatori dello studio."Questo traguardo clinico porterà speranza alle donne con cancro avanzato alla cervice che sono spesso più giovani delle pazienti con altri tipi di tumore. Questo si riflette nel trial dove l'età media era di 51 anni".
Si tratta del più ampio studio clinico randomizzato di fase 3 sul cancro avanzato della cervice uterina. Ha incluso donne (età media: 51 anni) con carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere cemiplimab in monoterapia o uno dei trattamenti chemioterapici usati comunemente a scelta dello sperimentatore (pemetrexed, vinorelbina, topotecan, irinotecan o gemcitabina).
“Siamo impegnati nello sviluppo di terapie di tumori per i quali permangono importanti esigenze ancora insoddisfatte, come nel caso del cancro avanzato della cervice", ha detto Peter C. Adamson, M.D., Global Development Head, Oncology and Pediatric Innovation di Sanofi. "Questi risultati combinati con i dati dei nostri studi sui tumori della pelle non melanoma e sul tumore al polmone, contribuiscono a consolidare le evidenze che dimostrano il potenziale significativo di cemiplimab nel trattare uno spettro di tumori difficili da trattare".
"Il cancro della cervice ricorrente o metastatico è notoriamente difficile da trattare e non ha ancora uno standard di cura approvato dopo la chemioterapia di prima linea", ha detto Israel Lowy, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology, di Regeneron. "Questo studio, che ha arruolato pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, ha dimostrato che cemiplimab aiuta le pazienti con cancro della cervice ricorrente o metastatico a vivere più a lungo dopo la progressione dalla chemioterapia precedente. Questa è la quarta popolazione di pazienti in cui cemiplimab ha mostrato un beneficio clinico e non vediamo l'ora di presentare i risultati alle autorità regolatorie nel corso dell'anno".
Il cancro della cervice uterina
Il cancro della cervice è la quarta causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo ed è più frequentemente diagnosticato nelle donne tra i 35 e i 44 anni. Quasi tutti i casi sono causati dall'infezione da papillomavirus umano (HPV), con circa l'80% rappresentato dal carcinoma a cellule squamose (derivante dalle cellule che rivestono il fondo della cervice) e il resto in gran parte da adenocarcinomi (derivanti da cellule ghiandolari nella parte superiore della cervice). Il cancro della cervice è spesso guaribile se individuato precocemente e gestito efficacemente, ma le opzioni di trattamento sono più limitate nelle fasi avanzate.
Si stima che circa ogni anno 570.000 donne vengano diagnosticate con il cancro della cervice in tutto il mondo. Negli Stati Uniti ogni anno vengono diagnosticate 14.500 nuove pazienti e circa 4.000 donne ne muoiono ogni anno.
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