Tumore ovarico: niraparib mostra un beneficio duraturo in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia nello studio PRIMA di prima linea sul carcinoma ovarico avanzato responsivo al platino
- Si stima che i pazienti HRd trattati con niraparib abbiano più del doppio delle probabilità di assenza di progressione di malattia o di morte a quattro anni rispetto al placebo
- Niraparib ha mantenuto un beneficio PFS clinicamente significativo nei pazienti di nuova diagnosi ad alto rischio di progressione precoce di malattia
È importante sottolineare che questo beneficio è stato mantenuto in tutti i sottogruppi di biomarcatori, inclusi BRCAm, HRd e HRp. I risultati dell'analisi di efficacia sono stati presentati ieri al congresso della Società europea di oncologia medica (ESMO) in corso a Parigi.
Entrando nel dettaglio, dopo un follow-up mediano di tre anni e mezzo, questa analisi ad hoc ha mostrato:
• Nella popolazione HRd, niraparib ha mantenuto una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione o morte del 48% rispetto al placebo (HR 0,52; IC 95% (0,40–0,68); p<0,0001). La probabilità stimata di assenza di progressione di malattia o di morte a quattro anni era rispettivamente del 38% per niraparib rispetto al 17% per il placebo.
• Niraparib ha mantenuto un beneficio duraturo in termini di PFS nella popolazione complessiva (HR 0,66; IC 95%, (0,56–0,79); p<0,0001). La probabilità stimata di assenza di progressione di malattia o di morte a quattro anni nella popolazione complessiva era, rispettivamente, del 24% per niraparib vs 14% per il placebo.
• La popolazione HRp ha anche dimostrato una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione o morte del 35% rispetto al placebo (HR 0,65; IC 95% (0,49–0,87); p<0,0038).
• I dati sulla sopravvivenza globale non sono ancora maturi sulla base del piano di analisi prestabilito.
Hesham Abdullah, SVP, Global Head of Oncology Development, GSK ha dichiarato: “Le pazienti con cancro ovarico in fase avanzata hanno un alto rischio elevato di recidiva. L'analisi aggiornata di questo studio mostra che niraparib può aiutare queste pazienti a raggiungere potenzialmente una remissione a lungo termine".
Il profilo di sicurezza di niraparib è rimasto coerente con l'analisi primaria. Gli eventi avversi di grado tre o superiore più comuni includevano trombocitopenia (40%), anemia (32%) e neutropenia (21%). Il trattamento in monoterapia a lungo termine è associato a un basso tasso di interruzione a causa di eventi avversi, un potenziale fattore per ottenere un beneficio terapeutico duraturo.
Il dottor Antonio Gonzalez-Martin, primo ricercatore di PRIMA e direttore del Dipartimento di oncologia medica, Clinica Universidad de Navarra, ha dichiarato: “Questo studio fornisce prove che le pazienti trattate con la terapia di mantenimento con niraparib dopo chemioterapia di prima linea a base di platino possono ottenere una progressione sostenuta-sopravvivenza libera e mantenimento della remissione nel tempo, che è di fondamentale importanza nella gestione del carcinoma ovarico avanzato e particolarmente rassicurante per quelli ad alto rischio di recidiva. I risultati a lungo termine non solo mostrano il continuo beneficio di niraparib per i partecipanti allo studio, ma offrono anche speranza per il futuro delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato".
Niraparib è l'unico trattamento di mantenimento in monoterapia orale una volta al giorno approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE) per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato di prima linea sensibile al platino, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori.
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