Virus respiratorio sinciziale (RSV) - I risultati real-world di nirsevimab pubblicati su The Lancet dimostrano la sua efficacia nel ridurre dell’82% le ospedalizzazioni nei neonati
Nuovi dati real-world registrati durante la stagione RSV 2023-2024 hanno dimostrato che l’introduzione di nirsevimab ha sostanzialmente ridotto l’impatto della malattia delle basse vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) e il numero di ospedalizzazioni nei neonati, rispetto a nessun intervento di immunizzazione
Nuovi dati real-world registrati durante la stagione RSV 2023-2024 hanno dimostrato che l’introduzione di nirsevimab ha sostanzialmente ridotto l’impatto della malattia delle basse vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) e il numero di ospedalizzazioni nei neonati, rispetto a nessun intervento di immunizzazione
- Questi risultati vanno ad aggiungersi all'elevata efficacia contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV già dimostrata da nirsevimab negli studi clinici registrativi e nello studio clinico di fase 3b HARMONIE condotto in real-world
Questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (RWE) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione RSV 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab. I dati RWE dimostrano se un intervento di immunizzazione sia efficace nella pratica clinica, a differenza dell'"efficacia" determinata negli studi clinici controllati. In seguito all'uso di nirsevimab è stato osservato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i risultati degli studi clinici.
Federico Martinon Torres
Head of Pediatrics, Hospital Clínico Universitario Santiago, Spagna e principale investigatore dello studio NIRSE-GAL
“La Galizia ci fornisce i primi dati real-world sulla popolazione che registrano l'impatto di nirsevimab nel prevenire la malattia da RSV nei neonati, dimostrando una riduzione quasi del 90% nel numero di ospedalizzazioni causate da questo virus rispetto alle precedenti stagioni di RSV. Questo risultato è il frutto di un'esemplare collaborazione tra scienza, industria, operatori e istituzioni sanitarie, finalizzata a un’attenta pianificazione delle campagne di immunizzazione e anche di un'eccezionale risposta dei genitori galiziani a questa campagna di profilassi”.
Thomas Triomphe
Executive Vice President, Vaccines, Sanofi
“La portata e la rapidità dell'impatto osservato a seguito dell'introduzione di nirsevimab come forma di profilassi sono la dimostrazione di quanto una strategia di immunizzazione contro l'RSV in tutti i bambini nei loro primi mesi di vista sia opportuna. In Galizia, abbiamo registrato un'efficacia dell'82% nella riduzione dei ricoveri per RSV dall’introduzione sul mercato di nirsevimab, con oltre il 90% dei neonati elegibili all’immunizzazione. Un numero sempre maggiore di evidenze provenienti da questi programmi supporta le istituzioni di salute pubblica, gli operatori sanitari e i genitori che condividono la nostra ambizione collettiva di salvaguardare i bambini dalla malattia dell'RSV".
NIRSE-GAL è un ampio studio di follow-up della durata di tre anni, in real-world, che valuta l'efficacia di nirsevimab a seguito della sua inclusione nel programma di immunizzazione della Galizia. Lo studio mira a misurare l'impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni per RSV, sulla malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause, sulla malattia grave del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, sulle ospedalizzazioni per malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause e sulle ospedalizzazioni per tutte le cause nei neonati nati durante la stagione dell'RSV, i neonati di età inferiore ai 6 mesi all'inizio della stagione e i bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi a rischio di malattia grave da RSV all'inizio della stagione.
Il virus respiratorio sinciziale (RSV)
L'RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati. Due neonati su tre sono infettati dall'RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i bambini sono infettati entro il compimento del secondo anno di età. L'RSV è la causa più comune di malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui bronchiolite e polmonite, nei neonati. È anche una delle principali cause di ospedalizzazione nei neonati in tutto il mondo, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati a termine. Nel 2019, a livello globale, si sono verificati circa 33 milioni di casi di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore che hanno portato a più di 3 milioni di ospedalizzazioni, e si è stimato che ci siano stati 26.300 decessi in ospedale di bambini di età inferiore ai 5 anni. I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale - comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up - sono stati di circa 4,82 miliardi di euro nel 2017.
Nirsevimab
Nirsevimab è la prima forma di immunizzazione destinata a tutti i neonati per la protezione contro l'RSV durante la loro prima stagione di RSV, compresi quelli nati sani a termine o pretermine, o con specifiche condizioni di salute che li rendono vulnerabili al virus respiratorio sinciziale. Nirsevimab ha inoltre dimostrato di proteggere i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia grave da RSV fino alla seconda stagione di RSV.
Essendo un anticorpo a lunga durata d'azione somministrato direttamente ai neonati e ai bambini in un'unica dose, nirsevimab offre una protezione rapida per aiutare a prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'RSV senza richiedere l'attivazione del sistema immunitario. La somministrazione di nirsevimab può essere programmata in modo da coincidere con la stagione dell'RSV.
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