- Al momento dell'approvazione, ruxolitinib crema sarà il primo trattamento per la ripigmentazione nella vitiligine non segmentale disponibile nell'Unione Europea (UE)
- In Europa, ci sono circa 1,5 milioni di pazienti con diagnosi di vitiligine, una malattia progressiva e complessa con un elevato bisogno insoddisfatto
- Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di fase 3 che mostrano che il trattamento con ruxolitinib crema ha portato a miglioramenti nella ripigmentazione del viso e del corpo
Incyte ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'approvazione di ruxolitinib crema per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
“Il parere positivo del CHMP ci avvicina di un passo nel portare ai pazienti e agli operatori sanitari nell'Unione Europea (UE) ruxolitinib crema, il primo trattamento in assoluto per la ripigmentazione nella vitiligine non segmentale”, ha dichiarato Steven Stein, MD, Chief Medical Officer, Incyte. “Senza un'opzione di trattamento centralmente approvata e al momento disponibile nell'UE, questo parere positivo segna una pietra miliare significativa per la comunità della vitiligine”.
Il parere del CHMP che raccomanda l'approvazione di ruxolitinib crema si è basato sui dati di due studi clinici registrativi di fase 3 (TRuE-V1 e TRuE-V2) che valutavano la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib crema rispetto al veicolo (crema non medicata) in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, di età pari o superiore a 12 anni1. I risultati del programma TRuE-V, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che il trattamento con ruxolitinib crema ha portato a miglioramenti significativi nella ripigmentazione facciale e corporea totale rispetto al veicolo, come dimostrato dal numero di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale e corporea totale (Facial and Total body Vitiligo Area Scoring Index - F-VASI and T-VASI) alla settimana 24 rispetto al veicolo, con una percentuale più elevata di pazienti che hanno risposto alla settimana 521. Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) sono state acne nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rinofaringite, cefalea, infezione delle vie urinarie, eritema nella sede di applicazione e piressia.
Il parere del CHMP è ora in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l'autorità di concedere autorizzazioni centralizzate all'immissione in commercio per i medicinali nell'UE. Una volta approvata, questa sarà la prima terapia per la vitiligine approvata disponibile nell'UE indicata per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
“Data la sua patogenesi complessa e la progressione imprevedibile, la vitiligine può essere molto difficile da trattare per i dermatologi”, ha detto Thierry Passeron MD, Ph.D., Professore e Primario del Reparto di Dermatologia, Università della Costa Azzurra a Nizza, Francia, e uno dei principali ricercatori degli studi TRUE-V. “Accolgo con favore la notizia di oggi e attendo con impazienza la potenziale approvazione di una terapia efficace in grado di indurre la ripigmentazione, fornendo un'opzione fortemente necessaria per quei pazienti che vivono con la vitiligine e stanno cercando attivamente un trattamento, così come per la comunità clinica dedicata al suo trattamento”.
Informazioni sulla vitiligine
La vitiligine è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da depigmentazione della pelle che si traduce in una perdita a chiazze del colore della pelle in seguito alla progressiva distruzione delle cellule produttrici di pigmento note come melanociti. Si ritiene che l'iperattività della via di segnale JAK guidi l'infiammazione coinvolta nella patogenesi e nella progressione della vitiligine. In Europa, la vitiligine viene diagnosticata a circa 1,5 milioni di pazienti (dallo 0,2 allo 0,8% della popolazione) e la sua prevalenza complessiva è stimata essere inferiore all'1%, con la maggior parte dei pazienti (circa 8 su 10) affetti da vitiligine non segmentale. La vitiligine può verificarsi a qualsiasi età, anche se molti pazienti con vitiligine manifestano i primi sintomi prima dei 30 anni. La vitiligine non solo influisce negativamente sulla salute fisica, ma ha anche un pesante impatto sulla qualità della vita, con ricadute sull’occupazione lavorativa e la salute psicosociale, come la depressione.
Informazioni su Ruxolitinib Crema
Ruxolitinib Crema, una nuova formulazione in crema di ruxolitinib - inibitore selettivo di JAK1/JAK2 - di Incyte, approvato dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, è il primo e unico trattamento per la ripigmentazione approvato per l'uso negli Stati Uniti. Ruxolitinib Crema è anche approvato negli Stati Uniti per il trattamento topico a breve termine e non continuo della dermatite atopica da lieve a moderata (AD) in pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche o quando tali terapie non sono consigliabili. L'uso di Ruxolitinib Crema in combinazione con farmaci biologici, altri inibitori di JAK o potenti immunosoppressori, come azatioprina o ciclosporina, non è raccomandato.