Arrivano nuovi farmaci immunoterapici per tumori in fase avanzata (melanoma, tumore al polmone, mesotelioma) Approvati dalla FDA assicurano anche un 30% di sopravvivenza in più rispetto ai farmaci utilizzati finora
Presentati al meeting annuale dell’American Association for Cancer Research e pubblicati sul New England Journal of Medicine, nuovi dati su pembrolizumab, anticorpo anti PD-1, sviluppato da MSD, che agisce ripristinando la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali.
Pembrolizumab, designato dalla FDA quale “Breakthrough Therapy”, ha ottenuto un incremento del 30% della sopravvivenza globale rispetto a ipilimumab, attuale standard di cura, in pazienti con melanoma avanzato, la maggior parte dei quali non aveva ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per il melanoma. Pembrolizumab si è dimostrato superiore anche in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta complessivo.
Risultati importanti anche per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), dove pembrolizumab, “Breakthrough Therapy” da ottobre 2014, ha evidenziato una risposta duratura sia tra i pazienti naive sia tra quelli precedentemente trattati.
Primi dati disponibili anche nel mesotelioma polmonare nel quale pembrolizumab ha ottenuto un tasso di risposta complessivo del 28%.
Philadelphia, 20 aprile 2015 – Al meeting annuale dell’American Association for Cancer Research, AACR, sono stati presentati nuovi dati che confermano l’efficacia di pembrolizumab, anticorpo anti-PD-1 di MSD, nel trattamento di forme tumorali particolarmente aggressive e con limitate opzioni terapeutiche, come il melanoma in fase avanzata, il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e il mesotelioma.
Nel trattamento del melanoma in fase avanzata non operabile, secondo i dati di fase 3 dello studio KEYNOTE-006, pubblicati sul New England Journal of Medicine, pembrolizumab si è dimostrato superiore all’anti-CTLA-4 ipilimumab, attuale standard di cura, in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta complessivo (ORR).
I tassi di PFS a 6 mesi stimati per i bracci di pembrolizumab sono stati del 47,3% e del 46,4% nel gruppo di pazienti trattati con 10 mg/kg di pembrolizumab, rispettivamente, ogni 2 e 3 settimane, comparati al 26,5% di ipilimumab. La PFS mediana per pembrolizumab è stata di 5,5 mesi e di 4,1 mesi, rispettivamente, rispetto ai 2,8 mesi di ipilimumab. La sopravvivenza a un anno è stata del 74,1% e del 68,4% per pembrolizumab rispetto al 58,2% di ipilimumab con un incremento di oltre il 30%. La sopravvivenza mediana non è stata raggiunta in nessuno dei gruppi di trattamento. Significativo il tasso di risposta complessiva (ORR), che è stato del 33,7% e del 32,9% per pembrolizumab rispetto all’11,9% di ipilimumab. I profili di efficacia e sicurezza di pembrolizumab sono risultati simili nei vari dosaggi.
“L’obiettivo del programma di sviluppo di pembrolizumab è contribuire a migliorare la sopravvivenza e il controllo della malattia a lungo termine nelle persone affette da vari tipi di tumore”, ha affermato Roger Perlmutter, Presidente di Merck Research Laboratories. “Lo studio KEYNOTE-006 ha comparato due immunoterapie che hanno come target due pathway di controllo diversi: PD-1 e CTLA-4. In questo studio, il nostro anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab, ha aumentato la sopravvivenza globale di oltre il 30% rispetto a ipilimumab, un anticorpo anti-CTLA-4, nel trattamento del melanoma avanzato. Siamo impazienti di presentare questi dati alla FDA e alle autorità sanitarie di tutto il mondo.”
Sulla base di questi dati, nelle scorse settimane MSD ha annunciato la conclusione anticipata dello studio KEYNOTE-006 ed entro la metà del 2015 verrà presentata una domanda di approvazione a FDA, per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato.
Nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), secondo i dati dello studio KEYNOTE-001, pembrolizumab ha ottenuto una risposta duratura sia tra i pazienti naive che tra quelli precedentemente trattati. La durata è stata osservata con più linee terapeutiche, tipi istologici ed espressione di PD-L1.
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 45,4% nei pazienti con >50% di cellule tumorali positive all’espressione di PD-L1, mentre la PFS mediana è stata di 6,3 mesi. La OS mediana non è stata raggiunta. Negli altri sottogruppi PD-L1, l’ORR è stata del 16,5% nei pazienti con l’1-49% di cellule tumorali positive e del 10,7% nei pazienti con meno dell’1% di cellule tumorali positive per l’espressione PD-L1. Nella popolazione totale dello studio, l’ORR è stata del 19,4%, dato coerente con i dati presentati in precedenza.
Le evidenze di efficacia dimostrano che l’espressione di PD-L1 nella cellula tumorale può essere un importante biomarcatore per identificare i pazienti con tumore polmonare NSCLC che hanno una maggiore probabilità di ottenere una risposta più efficace con una terapia anti-PD-1.
“Questi risultati rappresentano il più ampio dataset di una terapia anti-PD-1 in pazienti naïve e precedentemente trattati, con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Stiamo portando avanti un vasto programma di Fase 3 che caratterizzerà ulteriormente il potenziale beneficio di pembrolizumab rispetto allo standard di cura per questi pazienti", ha affermato Roger Dansey, Responsabile dell’area terapeutica ed Head e Senior Vice President di Oncology late-stage development, Merck Research Laboratories.
Pembrolizumab ha ottenuto dalla FDA la designazione di Breakthrough Therapy per l’NSCLC nell’ottobre del 2014. Merck ha recentemente annunciato che l’azienda ha presentato a FDA la richiesta di approvazione per l’indicazione di NSCLC avanzato dalla seconda linea in poi. Anche nel mesotelioma pleurico, una delle forme di tumore per le quali oggi non esistono opzioni terapeutiche efficaci, i dati dello studio KEYNOTE-028 hanno dimostrato che pembrolizumab ha ottenuto un tasso di risposta complessivo del 28%. Nel 48% dei pazienti la malattia si è stabilizzata, determinando un tasso di risposta del 76%.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti centri italiani.
Per maggiori informazioni visitate il sito http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
MSD Italia
MSD Italia è la consociata italiana dell'azienda farmaceutica americana Merck & Co., leader nel settore della salute e presente in oltre 140 Paesi. L'Azienda è impegnata a migliorare la salute a livello globale con un portafoglio diversificato di medicinali etici, vaccini, farmaci biologici e prodotti ad uso veterinario, vantando una delle più solide pipeline del settore, composta da 40 promettenti molecole in fase avanzata di sviluppo.
MSD è presente nel nostro Paese dal 1956, con oltre 1.200 dipendenti, uno stabilimento di produzione e un fatturato di circa 800 milioni di euro. In Italia, l'Azienda vanta 91 diversi protocolli di ricerca, avviati nel periodo 2008-2013, che hanno coinvolto 551 centri sul territorio e ben 5.700 pazienti. In questo modo partecipiamo attivamente alla strategia globale di ricerca della casa madre, focalizzandoci soprattutto su aree terapeutiche quali l’oncologia, la virologia, il diabete e l’acute care in ambito ospedaliero.
L'impegno nei confronti della salute è rivolto anche a favorire l'accesso alle cure attraverso programmi umanitari di donazione e distribuzione dei prodotti alle popolazioni che ne hanno maggiormente bisogno. Solo lo scorso hanno la consociata italiana ha erogato contributi in favore di enti ed associazioni per un valore superiore a 1.7 milioni di euro.
Nel 2013 e 2014, MSD Italia è stata insignita del Premio Best Digital Company in Italia; il Premio attribuisce l’eccellenza digitale all’Azienda che, nel panorama dell’Healthcare italiano, ha evidenziato strategie e realizzazioni di alta qualità, di immediata fruizione e di efficace e innovativa visione digitale.
Nel 2014 e 2015, infine, MSD Italia è stata ufficialmente certificata da Top Employers Institute per le eccellenti condizioni di lavoro, la formazione e lo sviluppo di talenti e le Best Practice nel campo delle Risorse Umane.
Per informazioni: www.msditalia.it.
MSD Oncology
L’oncologia è una delle priorità di MSD. Al momento l’Azienda ha in corso più di 85 trials clinici riguardanti oltre 30 tipi di tumori e più di 14.000 pazienti, tanto in monoterapia quanto in combinazione con altre terapie.
L’obiettivo di MSD Oncology è tradurre i passi avanti della ricerca in innovazioni biomediche che aiutino le persone affette da tumore nel mondo. Il tumore è una delle esigenze mediche insoddisfatte più urgenti. La passione di MSD è aiutare le persone a combattere il cancro. Per ulteriori informazioni sull’impegno di MSD nell’Oncologia si rimanda al sito dell’Oncology Information Center: www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter
Fonte: Ufficio Stampa ProFormat Comunicazione
Pembrolizumab, designato dalla FDA quale “Breakthrough Therapy”, ha ottenuto un incremento del 30% della sopravvivenza globale rispetto a ipilimumab, attuale standard di cura, in pazienti con melanoma avanzato, la maggior parte dei quali non aveva ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per il melanoma. Pembrolizumab si è dimostrato superiore anche in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta complessivo.
Risultati importanti anche per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), dove pembrolizumab, “Breakthrough Therapy” da ottobre 2014, ha evidenziato una risposta duratura sia tra i pazienti naive sia tra quelli precedentemente trattati.
Primi dati disponibili anche nel mesotelioma polmonare nel quale pembrolizumab ha ottenuto un tasso di risposta complessivo del 28%.
Philadelphia, 20 aprile 2015 – Al meeting annuale dell’American Association for Cancer Research, AACR, sono stati presentati nuovi dati che confermano l’efficacia di pembrolizumab, anticorpo anti-PD-1 di MSD, nel trattamento di forme tumorali particolarmente aggressive e con limitate opzioni terapeutiche, come il melanoma in fase avanzata, il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e il mesotelioma.
Nel trattamento del melanoma in fase avanzata non operabile, secondo i dati di fase 3 dello studio KEYNOTE-006, pubblicati sul New England Journal of Medicine, pembrolizumab si è dimostrato superiore all’anti-CTLA-4 ipilimumab, attuale standard di cura, in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta complessivo (ORR).
I tassi di PFS a 6 mesi stimati per i bracci di pembrolizumab sono stati del 47,3% e del 46,4% nel gruppo di pazienti trattati con 10 mg/kg di pembrolizumab, rispettivamente, ogni 2 e 3 settimane, comparati al 26,5% di ipilimumab. La PFS mediana per pembrolizumab è stata di 5,5 mesi e di 4,1 mesi, rispettivamente, rispetto ai 2,8 mesi di ipilimumab. La sopravvivenza a un anno è stata del 74,1% e del 68,4% per pembrolizumab rispetto al 58,2% di ipilimumab con un incremento di oltre il 30%. La sopravvivenza mediana non è stata raggiunta in nessuno dei gruppi di trattamento. Significativo il tasso di risposta complessiva (ORR), che è stato del 33,7% e del 32,9% per pembrolizumab rispetto all’11,9% di ipilimumab. I profili di efficacia e sicurezza di pembrolizumab sono risultati simili nei vari dosaggi.
“L’obiettivo del programma di sviluppo di pembrolizumab è contribuire a migliorare la sopravvivenza e il controllo della malattia a lungo termine nelle persone affette da vari tipi di tumore”, ha affermato Roger Perlmutter, Presidente di Merck Research Laboratories. “Lo studio KEYNOTE-006 ha comparato due immunoterapie che hanno come target due pathway di controllo diversi: PD-1 e CTLA-4. In questo studio, il nostro anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab, ha aumentato la sopravvivenza globale di oltre il 30% rispetto a ipilimumab, un anticorpo anti-CTLA-4, nel trattamento del melanoma avanzato. Siamo impazienti di presentare questi dati alla FDA e alle autorità sanitarie di tutto il mondo.”
Sulla base di questi dati, nelle scorse settimane MSD ha annunciato la conclusione anticipata dello studio KEYNOTE-006 ed entro la metà del 2015 verrà presentata una domanda di approvazione a FDA, per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato.
Nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), secondo i dati dello studio KEYNOTE-001, pembrolizumab ha ottenuto una risposta duratura sia tra i pazienti naive che tra quelli precedentemente trattati. La durata è stata osservata con più linee terapeutiche, tipi istologici ed espressione di PD-L1.
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 45,4% nei pazienti con >50% di cellule tumorali positive all’espressione di PD-L1, mentre la PFS mediana è stata di 6,3 mesi. La OS mediana non è stata raggiunta. Negli altri sottogruppi PD-L1, l’ORR è stata del 16,5% nei pazienti con l’1-49% di cellule tumorali positive e del 10,7% nei pazienti con meno dell’1% di cellule tumorali positive per l’espressione PD-L1. Nella popolazione totale dello studio, l’ORR è stata del 19,4%, dato coerente con i dati presentati in precedenza.
Le evidenze di efficacia dimostrano che l’espressione di PD-L1 nella cellula tumorale può essere un importante biomarcatore per identificare i pazienti con tumore polmonare NSCLC che hanno una maggiore probabilità di ottenere una risposta più efficace con una terapia anti-PD-1.
“Questi risultati rappresentano il più ampio dataset di una terapia anti-PD-1 in pazienti naïve e precedentemente trattati, con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Stiamo portando avanti un vasto programma di Fase 3 che caratterizzerà ulteriormente il potenziale beneficio di pembrolizumab rispetto allo standard di cura per questi pazienti", ha affermato Roger Dansey, Responsabile dell’area terapeutica ed Head e Senior Vice President di Oncology late-stage development, Merck Research Laboratories.
Pembrolizumab ha ottenuto dalla FDA la designazione di Breakthrough Therapy per l’NSCLC nell’ottobre del 2014. Merck ha recentemente annunciato che l’azienda ha presentato a FDA la richiesta di approvazione per l’indicazione di NSCLC avanzato dalla seconda linea in poi. Anche nel mesotelioma pleurico, una delle forme di tumore per le quali oggi non esistono opzioni terapeutiche efficaci, i dati dello studio KEYNOTE-028 hanno dimostrato che pembrolizumab ha ottenuto un tasso di risposta complessivo del 28%. Nel 48% dei pazienti la malattia si è stabilizzata, determinando un tasso di risposta del 76%.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti centri italiani.
Per maggiori informazioni visitate il sito http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
MSD Italia
MSD Italia è la consociata italiana dell'azienda farmaceutica americana Merck & Co., leader nel settore della salute e presente in oltre 140 Paesi. L'Azienda è impegnata a migliorare la salute a livello globale con un portafoglio diversificato di medicinali etici, vaccini, farmaci biologici e prodotti ad uso veterinario, vantando una delle più solide pipeline del settore, composta da 40 promettenti molecole in fase avanzata di sviluppo.
MSD è presente nel nostro Paese dal 1956, con oltre 1.200 dipendenti, uno stabilimento di produzione e un fatturato di circa 800 milioni di euro. In Italia, l'Azienda vanta 91 diversi protocolli di ricerca, avviati nel periodo 2008-2013, che hanno coinvolto 551 centri sul territorio e ben 5.700 pazienti. In questo modo partecipiamo attivamente alla strategia globale di ricerca della casa madre, focalizzandoci soprattutto su aree terapeutiche quali l’oncologia, la virologia, il diabete e l’acute care in ambito ospedaliero.
L'impegno nei confronti della salute è rivolto anche a favorire l'accesso alle cure attraverso programmi umanitari di donazione e distribuzione dei prodotti alle popolazioni che ne hanno maggiormente bisogno. Solo lo scorso hanno la consociata italiana ha erogato contributi in favore di enti ed associazioni per un valore superiore a 1.7 milioni di euro.
Nel 2013 e 2014, MSD Italia è stata insignita del Premio Best Digital Company in Italia; il Premio attribuisce l’eccellenza digitale all’Azienda che, nel panorama dell’Healthcare italiano, ha evidenziato strategie e realizzazioni di alta qualità, di immediata fruizione e di efficace e innovativa visione digitale.
Nel 2014 e 2015, infine, MSD Italia è stata ufficialmente certificata da Top Employers Institute per le eccellenti condizioni di lavoro, la formazione e lo sviluppo di talenti e le Best Practice nel campo delle Risorse Umane.
Per informazioni: www.msditalia.it.
MSD Oncology
L’oncologia è una delle priorità di MSD. Al momento l’Azienda ha in corso più di 85 trials clinici riguardanti oltre 30 tipi di tumori e più di 14.000 pazienti, tanto in monoterapia quanto in combinazione con altre terapie.
L’obiettivo di MSD Oncology è tradurre i passi avanti della ricerca in innovazioni biomediche che aiutino le persone affette da tumore nel mondo. Il tumore è una delle esigenze mediche insoddisfatte più urgenti. La passione di MSD è aiutare le persone a combattere il cancro. Per ulteriori informazioni sull’impegno di MSD nell’Oncologia si rimanda al sito dell’Oncology Information Center: www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter
Fonte: Ufficio Stampa ProFormat Comunicazione
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